GSK Biologicals 流感疫苗 FLU-Q-QIV 在 18 岁及以上成人中的免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
• 从受试者处获得的书面知情同意书
• 根据研究者的临床检查和对受试者病史的评估确定的 18 岁及以上健康稳定的男性和女性成年人。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施

排除标准：

• 在研究开始前 6 个月内接种过任何流感疫苗或计划在研究期间使用此类疫苗。
• 在研究登记前 30 天内或研究期间接种任何其他疫苗。
• 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。
• 严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 根据病史和体格检查，急性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 胰岛素依赖型糖尿病。
• 存在血液恶液质，包括血红蛋白病和骨髓或淋巴增生性疾病。
• 在研究疫苗给药前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 任何脱髓鞘疾病的病史，包括多发性硬化症和格林-巴利综合征。
• 存在活动性神经系统疾病。
• 研究人员认为长期酗酒和/或药物滥用史使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 任何显着的凝血障碍会增加肌肉注射或用香豆素衍生物或肝素治疗的风险。 接受预防性抗血小板药物治疗的人，例如 低剂量阿司匹林，并且没有临床明显的出血倾向是符合条件的
• 在研究疫苗接种前三个月内或计划在研究期间接种免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 任何已知或怀疑对 FLU-Q-QIV 的任何成分过敏和/或对食用鸡蛋有过敏反应史，和/或对含汞产品有反应。
• 以前接种流感疫苗有严重不良反应史。
• 怀孕和/或哺乳期/哺乳期女性。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况。