En undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' influenzavaccine FLU-Q-QIV hos voksne i alderen 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Mandlige og kvindelige voksne, 18 år og ældre i stabilt helbred som bestemt af investigators kliniske undersøgelse og vurdering af forsøgspersoners sygehistorie.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt vaccination

Ekskluderingskriterier:

• Administration af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt brug af sådanne vacciner i undersøgelsesperioden.
• Administration af enhver anden vaccine(r) inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Akut, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet baseret på anamnese og fysisk undersøgelse.
• Insulinafhængig diabetes mellitus.
• Tilstedeværelse af bloddyskrasier, herunder hæmoglobinopatier og myelo- eller lymfoproliferativ lidelse.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før undersøgelsesvaccinedosis.
• En historie med enhver demyeliniserende sygdom, herunder multipel sklerose og Guillain-Barrés syndrom.
• Tilstedeværelse af en aktiv neurologisk lidelse.
• Anamnese med kronisk alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer, at det potentielle forsøgsperson ikke er i stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Enhver signifikant forstyrrelse af koagulation, der øger risikoen for intramuskulære injektioner eller behandling med coumadinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er berettiget
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af FLU-Q-QIV og/eller en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg og/eller reaktioner på produkter, der indeholder kviksølv.
• En historie med alvorlige bivirkninger ved en tidligere influenzavaccination.
• Gravid og/eller ammende/ammende kvinde.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.