Un estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza FLU-Q-QIV de GSK Biologicals en adultos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
• Adultos masculinos y femeninos, de 18 años de edad y mayores con salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico de los sujetos.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la vacunación

Criterio de exclusión:

• Administración de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o uso planificado de dichas vacunas durante el período del estudio.
• Administración de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el período del estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Anomalía funcional aguda, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, basada en la historia clínica y el examen físico.
• Diabetes mellitus insulinodependiente.
• Presencia de discrasias sanguíneas, incluidas hemoglobinopatías y trastornos mielo o linfoproliferativos.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio.
• Antecedentes de cualquier enfermedad desmielinizante, incluida la esclerosis múltiple y el síndrome de Guillain-Barré.
• Presencia de un trastorno neurológico activo.
• Historial de abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación que aumente el riesgo de inyecciones intramusculares o tratamiento con derivados de cumadina o heparina. Personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, p. aspirina en dosis bajas y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente son elegibles
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o prevista durante el estudio.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de FLU-Q-QIV y/o antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos y/o reacciones a productos que contienen mercurio.
• Antecedentes de reacción adversa grave a una vacunación anterior contra la influenza.
• Mujer gestante y/o lactante/amamantando.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.