Tutkimus GSK Biologicalsin FLU-Q-QIV-influenssarokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen IIIA tutkimus GSK Biologicalsin Quadrivalent Split Virion -influenssarokotteen FLU-Q-QIV:n immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkittavan neliarvoisen split-virion-influenssarokotteen FLU-Q-QIV immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joiden terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja koehenkilöiden sairaushistorian perusteella.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa influenssarokotteen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tällaisten rokotteiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa muun rokotteen (rokotteiden) antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
- Veren dyskrasioiden esiintyminen, mukaan lukien hemoglobinopatiat ja myelo- tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokoteannosta.
- Anamneesissa mitä tahansa demyelinisoivaa sairautta, mukaan lukien multippeliskleroosi ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Aktiivisen neurologisen häiriön esiintyminen.
- Aiempi krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi mahdollinen tutkimushenkilö ei pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, joka lisää lihaksensisäisten injektioiden tai kumadiinijohdannaisilla tai hepariinilla hoidon riskiä. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, esim. pieniannoksiset aspiriinia ja ilman kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunnitellun tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin FLU-Q-QIV:n aineosalle ja/tai aiempi anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen ja/tai reaktio elohopeaa sisältäviin tuotteisiin.
- Aiemman influenssarokotteen aiheuttama vakava haittavaikutus.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä/imettävä nainen.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLULAVAL QUADRIVALENT Aikuisten ryhmä
18-60-vuotiaat koehenkilöt saivat 1 annoksen FLULAVAL® QUADRIVALENT -rokotetta päivänä 0. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos kumpikin FLULAVAL QUADRIVALENT -aikuisten ja FLULAVAL QUADRIVALENT -vanhusten ryhmissä
|
|
Kokeellinen: FLULAVAL QUADRIVALENT Vanhusten ryhmä
Yli 60-vuotiaat henkilöt saivat 1 annoksen FLULAVAL® QUADRIVALENT -rokotetta päivänä 0. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Lihaksensisäinen injektio, 1 annos kumpikin FLULAVAL QUADRIVALENT -aikuisten ja FLULAVAL QUADRIVALENT -vanhusten ryhmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineina kutakin neljää rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu B/Florida/4/06 (Yamagata), FluB/Bri/60/08 (Victoria), Flu A/CAL/7/09 (H1N1) ja Flu A/Victoria/210/09 (H3N2) ) antigeenit.
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat serosuojauksen HI-vasta-aineille jokaista neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Arvioidut rokotekannat olivat Yamagata-, Victoria-, H1N1- ja H3N2-antigeenit.
|
Päivänä 0 ja päivänä 21
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4 - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu.
Arvioidut rokotekannat olivat Yamagata-, Victoria-, H1N1- ja H3N2-antigeenit.
|
Päivänä 21
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversiotekijät (SCF) jokaista neljää rokote-influenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
SCF:t määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut rokotekannat olivat Yamagata-, Victoria-, H1N1- ja H3N2-antigeenit.
|
Päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta.
Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 100 millimetriä (mm) olevan punoituksen/turvotuksena.
eli >100mm.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista.
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, yskä, väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskipu, punaiset silmät, kurkkukipu, kasvojen turvotus ja kuume [suun lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta intensiteetistä ja suhteesta rokotukseen.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = suun lämpötila yli 39,0 °C
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Ei-toivotuksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa AE (ts.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
|
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 20 rokotuksen jälkeen).
|
Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 20 rokotuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115418Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115418Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115418Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115418Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115418Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115418Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .