後期（IIIB/IV）非小細胞肺がん患者における EGF がんワクチン接種の安全性と有効性を研究する無作為化試験 (NSCLC)

包含基準:

1. 20 歳から 65 歳までの年齢である。
2. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

3. -治験責任医師の評価によると、適切な骨髄、肝臓、および腎機能があります。 スクリーニングで採取されたサンプルは、次のことを確認する必要があります。

   • 白血球 (WBC) 数 ≥ 3000/µL
   • 血小板数 ≥ 100,000/µL
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）（または肝転移が存在する場合は≤5 x ULN）
   • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
4. -組織学的および/または細胞学的にNSCLCの診断が確認され、局所的および地域的に進行した手術不能な疾患に対応する（ステージIIIbまたはステージIV [癌病期分類システムに関する米国合同委員会によって定義された]）、脳転移を除く。
5. -一次化学療法を受ける資格があります（同時胸部放射線療法または強化放射線療法なし）。

6. 二重避妊法を使用することに同意します (男性と女性の両方 [該当する場合])。 陰性の妊娠検査は、出産の可能性のある女性のスクリーニングで文書化する必要があります。

   注: 出産の可能性のある女性は、最後の月経から 2 年未満で外科的に無菌ではない女性として定義されます。

7. -自発的な書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している。患者は、フォローアップへの参加可能性を含め、プロトコルの要件を順守し、参加する意思があり、協力的である必要があります。

除外基準:

1. -患者には測定可能な疾患がありません（RECIST基準、バージョン1.1で定義）。
2. -患者は同時化学放射線療法またはポスト化学胸部放射線療法の候補者です。
3. -患者には、既知または疑われる中枢神経系（CNS）転移の病歴があります。
4. -患者は原発性悪性腫瘍の病歴を持っています（切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の治癒的に治療されたがんを除く）、完全寛解で、その疾患に対するすべての化学療法および/または放射線療法を少なくとも5年間中止した場合を除きます。
5. -患者は、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなどの免疫抑制薬を服用しています。スクリーニングの1か月前までの使用は許可されていません。
6. -患者は他の免疫療法を受けています。
7. 患者は一次または二次免疫不全（例： 文書化されたヒト免疫不全ウイルス[HIV])。
8. 患者は自己免疫疾患を患っています。
9. 患者は脾臓摘出術を受けています。
10. -患者は経口、筋肉内または静脈内のコルチコステロイドを服用しています。 審査前1ヶ月以内の利用は認めません。 呼吸不全を治療するための吸入コルチコステロイド（例： 慢性閉塞性肺疾患 [COPD])、または局所ステロイドは許可されています。
11. -患者には神経毒性があります（グレード2以上）。
12. 患者は下痢をしている（グレード2以上）。
13. -患者はスクリーニング前の1か月以内に他のワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を受けています。
14. -患者には、重度または生命を脅かす過敏反応の病歴があります。
15. -患者は不安定な全身性疾患を持っています（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な心臓不整脈、肝臓、腎臓および代謝疾患を含む）。
16. -患者には、最近（スクリーニング前6か月以内）の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、患者の安全性または研究活動への参加能力を損なう可能性があります。
17. -患者には、患者がインフォームドコンセントを提供したり、プロトコルの指示に従ったりすることを妨げる精神障害の病歴があります。
18. -患者は現在、治験機器または薬物試験に登録されているか、または治験機器または薬剤試験を完了してから1か月未満です。
19. 妊娠中または授乳中の女性患者。
20. -患者には、治験責任医師（または指名された人）の意見では、患者を危険または不適当にする他の要因があります 研究。