Um estudo randomizado para estudar a segurança e a eficácia da vacinação contra câncer de EGF em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado (IIIB/IV) (NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Têm entre 20 e 65 anos (inclusive).
2. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

3. Ter medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme avaliado pelo investigador. Uma amostra coletada na triagem deve confirmar que:

   • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000 por µL
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 por µL
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN) (ou ≤ 5 x LSN quando metástases hepáticas estão presentes)
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
4. Ter diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de NSCLC, correspondendo a doença inoperável local e regionalmente avançada (Estágio IIIb ou Estágio IV [conforme definido pelo sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer]), excluindo metástases cerebrais.
5. São elegíveis para receber quimioterapia de primeira linha (sem radioterapia torácica concomitante ou radioterapia de consolidação).

6. Concorde em usar contracepção de dupla barreira (tanto para homens quanto para mulheres [se aplicável]). Um teste de gravidez negativo deve ser documentado na Triagem para mulheres com potencial para engravidar.

   Nota: Mulheres com potencial para engravidar são definidas como as mulheres com menos de 2 anos desde a última menstruação e não cirurgicamente estéreis, enquanto pós-menopausa refere-se às mulheres com pelo menos 2 anos desde a última menstruação.

7. Ter assinado um formulário de consentimento informado voluntário por escrito (TCLE). Os pacientes devem ser cooperativos, dispostos e capazes de participar e aderir aos requisitos do protocolo, incluindo sua disponibilidade para o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. O paciente não tem doença mensurável (conforme definido pelos critérios RECIST, versão 1.1).
2. O paciente é candidato a quimiorradioterapia concomitante ou radioterapia pós-quimiotorácica.
3. O paciente tem história de metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central (SNC).
4. O paciente tem história de malignidade primária (exceto câncer de pele não melanoma ressecado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente), a menos que esteja em remissão completa e sem quimioterapia e/ou radioterapia para essa doença por um período mínimo de 5 anos.
5. O paciente está tomando drogas imunossupressoras, como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc. O uso não é permitido dentro de 1 mês antes da triagem.
6. O paciente está tomando qualquer outra imunoterapia.
7. O paciente tem imunodeficiências primárias ou secundárias (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV] documentado).
8. Paciente tem doença autoimune.
9. Paciente foi submetido a esplenectomia.
10. O paciente está tomando corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos. O uso não é permitido dentro de 1 mês antes da triagem. Corticosteróides inalados para tratar a insuficiência respiratória (p. doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) ou esteróides tópicos são permitidos.
11. O paciente tem uma neurotoxicidade (grau ≥2).
12. O paciente tem diarreia (Grau ≥2).
13. O paciente recebeu outras vacinas (com exceção da vacina contra influenza), no período de 1 mês antes da triagem.
14. O paciente tem histórico de qualquer reação de hipersensibilidade grave ou com risco de vida.
15. O paciente tem uma doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal e metabólica).
16. O paciente tem história recente (dentro de 6 meses antes da triagem) de abuso crônico de álcool ou drogas que pode comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de participar das atividades do estudo.
17. O paciente tem um histórico de transtorno psiquiátrico que os impede de fornecer consentimento informado ou seguir as instruções do protocolo.
18. O paciente está atualmente inscrito em um dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou <1 mês desde a conclusão de um dispositivo experimental ou teste de medicamento.
19. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
20. O paciente tem qualquer outro fator que, na opinião do investigador (ou designado), tornaria o paciente inseguro ou inadequado para o estudo.