Un ensayo aleatorizado para estudiar la seguridad y la eficacia de la vacunación contra el cáncer con EGF en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio tardío (IIIB/IV) (NSCLC)

Criterios de inclusión:

1. Tienen entre 20 y 65 años (ambos incluidos).
2. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

3. Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, según la evaluación del investigador. Una muestra tomada en la selección debe confirmar que:

   • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000 por µL
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 por µL
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN) (o ≤ 5 x ULN cuando hay metástasis hepáticas)
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
4. Tener un diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de NSCLC, correspondiente a una enfermedad inoperable local y regionalmente avanzada (Estadio IIIb o Estadio IV [según lo define el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer]), excluyendo metástasis cerebrales.
5. Son elegibles para recibir quimioterapia de primera línea (sin radioterapia torácica concurrente o radioterapia de consolidación).

6. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera (tanto para hombres como para mujeres [si corresponde]). Se debe documentar una prueba de embarazo negativa en la Evaluación de mujeres en edad fértil.

   Nota: Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas mujeres con menos de 2 años después de la última menstruación y no estériles quirúrgicamente, mientras que las posmenopáusicas se refieren a aquellas mujeres con al menos 2 años desde la última menstruación.

7. Haber firmado un formulario de consentimiento informado voluntario por escrito (ICF). Los pacientes deben cooperar, estar dispuestos y ser capaces de participar y cumplir con los requisitos del Protocolo, incluida su disponibilidad para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. El paciente no tiene una enfermedad medible (como se define en los criterios RECIST, versión 1.1).
2. El paciente es candidato para quimiorradioterapia concurrente o radioterapia torácica posterior a la quimio.
3. El paciente tiene antecedentes de metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central (SNC).
4. La paciente tiene antecedentes de malignidad primaria (excepto cáncer de piel no melanoma resecado o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente), a menos que esté en remisión completa y sin quimioterapia y/o radioterapia para esa enfermedad durante un mínimo de 5 años.
5. El paciente está tomando medicamentos inmunosupresores como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc. No se permite su uso dentro de 1 mes antes de la selección.
6. El paciente está tomando cualquier otra inmunoterapia.
7. El paciente tiene inmunodeficiencias primarias o secundarias (p. Virus de Inmunodeficiencia Humana [VIH] documentado).
8. El paciente tiene una enfermedad autoinmune.
9. El paciente ha sido sometido a una esplenectomía.
10. El paciente está tomando corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos. No se permite el uso dentro de 1 mes antes de la selección. Corticosteroides inhalados para tratar la insuficiencia respiratoria (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), o esteroides tópicos están permitidos.
11. El paciente tiene una neurotoxicidad (Grado ≥2).
12. El paciente tiene diarrea (Grado ≥2).
13. El paciente ha recibido otras vacunas (con la excepción de la vacuna contra la influenza), dentro de 1 mes antes de la selección.
14. El paciente tiene antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal.
15. El paciente tiene una enfermedad sistémica inestable (que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal y metabólica).
16. El paciente tiene antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de abuso crónico de alcohol o drogas que pueden comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para participar en las actividades del estudio.
17. El paciente tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico que les impide dar su consentimiento informado o seguir las instrucciones del Protocolo.
18. El paciente está actualmente inscrito en un dispositivo de investigación o ensayo de fármacos, o menos de 1 mes desde que completó un dispositivo de investigación o ensayo de fármacos.
19. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
20. El paciente tiene cualquier otro factor que, en opinión del investigador (o su designado), haría que el paciente no fuera seguro o apto para el estudio.