- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444118
En randomisert studie for å studere sikkerheten og effekten av EGF-kreftvaksinasjon hos ikke-småcellet lungekreftpasienter i sent stadium (IIIB/IV) (NSCLC)
Fase III, åpent, multisenter, randomisert studie for å etablere sikkerhet og effekt av en EGF-kreftvaksine i inoperable, sent stadium (IIIb/IV) NSCLC-pasienter som er kvalifisert til å motta standardbehandling og støttende behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 20-65 år (inklusive).
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Ha tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, som vurdert av etterforskeren. En prøve tatt ved screening skal bekrefte at:
- Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000 per µL
- Blodplateantall ≥ 100 000 per µL
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (eller ≤ 5 x ULN når levermetastaser er tilstede)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Ha histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC, tilsvarende lokalt og regionalt avansert, inoperabel sykdom (stadium IIIb eller stadium IV [som definert av American Joint Committee on Cancer staging system]), unntatt hjernemetastaser.
- Er kvalifisert til å motta førstelinjekjemoterapi (uten samtidig thoraxstrålebehandling eller konsolideringsstrålebehandling).
Godta å bruke dobbelbarriere prevensjon (både menn og kvinner [hvis aktuelt]). Negativ graviditetstest må dokumenteres ved Screening for kvinner i fertil alder.
Merk: Kvinner i fertil alder er definert som de kvinnene med mindre enn 2 år etter siste menstruasjon og ikke kirurgisk sterile, mens postmenopausal refererer til de kvinnene med minst 2 år fra siste menstruasjon.
- Har signert et frivillig skriftlig informert samtykkeskjema (ICF). Pasienter bør være samarbeidsvillige, villige og i stand til å delta og overholde protokollkravene, inkludert deres tilgjengelighet for oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ingen målbar sykdom (som definert av RECIST-kriteriene, versjon 1.1).
- Pasienten er en kandidat for samtidig kjemo-strålebehandling eller post-kjemoterapi thorax strålebehandling.
- Pasienten har en historie med kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienten har en historie med primær malignitet (unntatt reseksjonert ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon og uten all kjemoterapi og/eller strålebehandling for den sykdommen i minimum 5 år.
- Pasienten tar immundempende legemidler som azatioprin, takrolimus, ciklosporin osv. Bruk er ikke tillatt innen 1 måned før screening.
- Pasienten tar annen immunterapi.
- Pasienten har primære eller sekundære immunsvikt (f. dokumentert humant immunsviktvirus [HIV]).
- Pasienten har autoimmun sykdom.
- Pasienten har gjennomgått splenektomi.
- Pasienten tar orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider. Bruk er ikke tillatt innen 1 måned før screening. Inhalerte kortikosteroider for å behandle respiratorisk insuffisiens (f. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), eller topikale steroider er tillatt.
- Pasienten har en nevrotoksisitet (grad ≥2).
- Pasienten har diaré (grad ≥2).
- Pasienten har fått andre vaksiner (med unntak av influensavaksinen), innen 1 måned før screening.
- Pasienten har en historie med noen alvorlig eller livstruende overfølsomhetsreaksjon.
- Pasienten har en ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- og metabolsk sykdom).
- Pasienten har en nylig historie (innen 6 måneder før screening) med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller evne til å delta i studieaktiviteter.
- Pasienten har en historie med psykiatrisk lidelse som hindrer pasienter i å gi informert samtykke eller følge protokollinstruksjoner.
- Pasienten er for tiden registrert i en undersøkelsesapparat eller medikamentprøving, eller <1 måned siden fullførte en undersøkelsesapparat eller medikamentprøving.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienten har andre faktorer som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil gjøre pasienten usikker eller uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EGF-vaksine
Pasienter i denne armen vil motta en lav dose cyklofosfamid og den rekombinante humane rEGF-P64K/Montanide ISA 51-vaksinen i tillegg til Best Supportive Care.
|
Pasienter i denne armen vil motta en lav dose cyklofosfamid og den rekombinante humane rEGF-P64K/Montanide ISA 51-vaksinen i tillegg til Best Supportive Care.
|
Ingen inngripen: Beste støttende omsorg
Pasienter i denne armen vil få best støttende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt til døden inntreffer innen studiens tidsramme på 3 år
|
Hver pasient vil bli fulgt til døden inntreffer innen studiens tidsramme på 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å etablere sikkerheten til en EGF-kreftvaksine hos inoperable, sent stadium (IIIb/IV) NSCLC-pasienter.
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt til døden inntreffer innen studiens tidsramme på 3 år
|
Hver pasient vil bli fulgt til døden inntreffer innen studiens tidsramme på 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Nicolson, Dr., Aberdeen Royal Infirmary UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Vaksiner
- Monatid (IMS 3015)
Andre studie-ID-numre
- BV-NSCLC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater