Рандомизированное исследование по изучению безопасности и эффективности противораковой вакцинации EGF у пациентов с поздней стадией (IIIB/IV) немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)

Критерии включения:

1. Возраст 20-65 лет (включительно).
2. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

3. Иметь адекватную функцию костного мозга, печени и почек по оценке исследователя. Образец, взятый при скрининге, должен подтвердить, что:

   • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000 на мкл
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 на мкл
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) (или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени)
   • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
4. Иметь гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, соответствующий местно- и регионарно-распространенному, неоперабельному заболеванию (стадия IIIb или стадия IV [согласно определению Американского объединенного комитета по системе стадирования рака]), за исключением метастазов в головной мозг.
5. Имеют право на получение химиотерапии первой линии (без одновременной торакальной лучевой терапии или лучевой терапии консолидации).

6. Согласитесь использовать двойную контрацепцию (как для мужчин, так и для женщин [если применимо]). Отрицательный тест на беременность должен быть задокументирован при скрининге женщин детородного возраста.

   Примечание. Женщины детородного возраста определяются как женщины, у которых прошло менее 2 лет после последней менструации и которые не являются хирургически бесплодными, а женщины в постменопаузе относятся к женщинам, у которых прошло не менее 2 лет после последней менструации.

7. Подписали форму добровольного письменного информированного согласия (ICF). Пациенты должны быть готовы к сотрудничеству, желать и иметь возможность участвовать и соблюдать требования Протокола, включая их доступность для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. У пациента нет измеримого заболевания (согласно критериям RECIST, версия 1.1).
2. Пациент является кандидатом на сопутствующую химиолучевую терапию или постхимиоторакальную лучевую терапию.
3. У пациента в анамнезе были известные или предполагаемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
4. Пациентка имеет в анамнезе первичное злокачественное новообразование (за исключением резецированного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев полной ремиссии и отказа от химиотерапии и/или лучевой терапии по этому заболеванию в течение как минимум 5 лет).
5. Пациент принимает иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, такролимус, циклоспорин и др. Применение не допускается в течение 1 месяца до скрининга.
6. Пациент принимает любую другую иммунотерапию.
7. У пациента первичный или вторичный иммунодефицит (например, документированный вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
8. У больного аутоиммунное заболевание.
9. Больному выполнена спленэктомия.
10. Пациент принимает пероральные, внутримышечные или внутривенные кортикостероиды. Использование не допускается в течение 1 месяца до скрининга. Ингаляционные кортикостероиды для лечения дыхательной недостаточности (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), или топические стероиды разрешены.
11. У пациента нейротоксичность (степень ≥2).
12. У пациента диарея (степень ≥2).
13. Пациент получил другие вакцины (за исключением вакцины против гриппа) в течение 1 месяца до скрининга.
14. У пациента в анамнезе любая тяжелая или опасная для жизни реакция гиперчувствительности.
15. У пациента нестабильное системное заболевание (в том числе активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, тяжелая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек и обмена веществ).
16. Пациент имеет недавнюю историю (в течение 6 месяцев до скрининга) хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками, что может поставить под угрозу безопасность пациента или его способность участвовать в исследовательской деятельности.
17. Пациент имеет в анамнезе психическое расстройство, которое не позволяет пациентам дать информированное согласие или следовать инструкциям протокола.
18. Пациент в настоящее время включен в исследование исследуемого устройства или лекарственного средства, либо прошло менее 1 месяца с момента завершения испытания исследуемого устройства или лекарственного средства.
19. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
20. Наличие у пациента любого другого фактора, который, по мнению исследователя (или его уполномоченного лица), может сделать пациента небезопасным или непригодным для исследования.