말기(IIIB/IV) 비소세포폐암 환자에서 EGF 암 예방접종의 안전성과 효능을 연구하기 위한 무작위 임상시험 (NSCLC)

포함 기준:

1. 20-65세(포함)입니다.
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

3. 연구자에 의해 평가된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가짐. 스크리닝에서 채취한 샘플은 다음을 확인해야 합니다.

   • 백혈구(WBC) 수 ≥ 3000/µL
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
4. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 진단이 있으며, 이는 뇌 전이를 제외하고 국소 및 지역적으로 진행된 수술 불가능한 질병(IIIb기 또는 IV기[암 병기결정 체계에 관한 미국 합동 위원회에서 정의])에 해당합니다.
5. 1차 화학 요법을 받을 자격이 있는 경우(동시 흉부 방사선 요법 또는 강화 방사선 요법 없이).

6. 이중 장벽 피임법 사용에 동의합니다(남성과 여성 모두 [해당되는 경우]). 음성 임신 검사는 가임 여성 선별 검사에서 문서화해야 합니다.

   참고: 가임기 여성은 마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 여성으로 정의되는 반면, 폐경 후 여성은 마지막 월경 후 최소 2년이 된 여성으로 정의됩니다.

7. 자발적 서면 동의서(ICF)에 서명했습니다. 환자는 후속 조치에 대한 가용성을 포함하여 프로토콜 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있고 협조적이어야 합니다.

제외 기준:

1. 환자에게 측정 가능한 질병이 없습니다(RECIST 기준, 버전 1.1에 정의됨).
2. 환자는 동시 화학 방사선 요법 또는 화학 흉부 방사선 요법 후 후보입니다.
3. 환자는 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있습니다.
4. 환자는 원발성 악성 종양(절제된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 있습니다.
5. azathioprine, tacrolimus, cyclosporine 등의 면역억제제를 복용하고 있는 환자. 스크리닝 전 1개월 이내 사용 금지
6. 환자는 다른 면역 요법을 받고 있습니다.
7. 환자에게 1차 또는 2차 면역결핍(예: 문서화된 인간 면역결핍 바이러스[HIV]).
8. 환자는 자가 면역 질환이 있습니다.
9. 환자는 비장 절제술을 받았습니다.
10. 환자는 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다. 스크리닝 전 1개월 이내에는 사용이 불가합니다. 호흡 부전을 치료하기 위한 흡입형 코르티코스테로이드(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]) 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
11. 환자에게 신경독성이 있습니다(등급 ≥2).
12. 환자에게 설사가 있습니다(등급 ≥2).
13. 환자가 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 백신(인플루엔자 백신 제외)을 접종받았습니다.
14. 환자는 심각하거나 생명을 위협하는 과민 반응의 병력이 있습니다.
15. 환자는 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 내의 심근 경색, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 및 대사 질환 포함)이 있습니다.
16. 환자는 연구 활동에 참여하는 환자의 안전 또는 능력을 손상시킬 수 있는 만성 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 전 6개월 이내)이 있습니다.
17. 환자는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 지침을 따르는 것을 방해하는 정신 장애의 병력이 있습니다.
18. 환자가 현재 조사 기기 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 시험 기기 또는 약물 시험을 완료한 지 1개월 미만입니다.
19. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
20. 환자는 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 환자를 연구에 안전하지 않거나 부적합하게 만들 수 있는 다른 요인이 있습니다.