Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der EGF-Krebsimpfung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium (IIIB/IV). (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Sind im Alter von 20-65 Jahren (einschließlich).
2. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

3. Haben Sie eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt. Eine beim Screening entnommene Probe sollte Folgendes bestätigen:

   • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000 pro µL
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 pro µL
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
4. Haben Sie eine histologisch und / oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, die einer lokal und regional fortgeschrittenen, inoperablen Krankheit entspricht (Stadium IIIb oder Stadium IV [wie vom American Joint Committee on Cancer Staging System definiert]), ausgenommen Hirnmetastasen.
5. Sie sind berechtigt, eine Erstlinien-Chemotherapie zu erhalten (ohne gleichzeitige Thorax-Strahlentherapie oder Konsolidierungs-Strahlentherapie).

6. Stimmen Sie der Anwendung einer Doppelbarriere-Verhütung zu (Männer und Frauen gleichermaßen [falls zutreffend]). Ein negativer Schwangerschaftstest muss beim Screening für gebärfähige Frauen dokumentiert werden.

   Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen mit weniger als 2 Jahren nach der letzten Menstruation und nicht chirurgisch steril, während sich postmenopausal auf Frauen bezieht, die mindestens 2 Jahre nach der letzten Menstruation vergangen sind.

7. Eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben. Die Patienten sollten kooperativ, willens und in der Lage sein, an den Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und sich daran zu halten, einschließlich ihrer Verfügbarkeit für die Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat keine messbare Erkrankung (gemäß Definition der RECIST-Kriterien, Version 1.1).
2. Der Patient ist ein Kandidat für eine gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie oder eine Post-Chemothorax-Strahlentherapie.
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von bekannten oder vermuteten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von primärer Malignität (außer reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, er befindet sich in vollständiger Remission und hat für mindestens 5 Jahre keine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für diese Krankheit.
5. Der Patient nimmt immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin usw. ein. Die Anwendung ist innerhalb von 1 Monat vor dem Screening nicht gestattet.
6. Der Patient nimmt eine andere Immuntherapie ein.
7. Der Patient hat einen primären oder sekundären Immundefekt (z. dokumentiertes Human Immunodeficiency Virus [HIV]).
8. Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung.
9. Der Patient hat sich einer Splenektomie unterzogen.
10. Der Patient nimmt orale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide ein. Die Nutzung ist innerhalb von 1 Monat vor dem Screening nicht gestattet. Inhalative Kortikosteroide zur Behandlung von respiratorischer Insuffizienz (z. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) oder topische Steroide sind erlaubt.
11. Der Patient hat eine Neurotoxizität (Grad ≥2).
12. Der Patient hat Durchfall (Grad ≥2).
13. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening andere Impfstoffe (mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs) erhalten.
14. Der Patient hat eine Vorgeschichte von schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen.
15. Der Patient hat eine instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen).
16. Der Patient hat in jüngster Zeit (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Sicherheit oder Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen kann.
17. Der Patient hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die den Patienten daran hindern, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anweisungen des Protokolls zu befolgen.
18. Der Patient ist derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder <1 Monat seit Abschluss eines Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie.
19. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
20. Der Patient hat einen anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes (oder des Beauftragten) den Patienten unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde.