Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van EGF-kankervaccinatie te bestuderen bij niet-kleincellige longkankerpatiënten in een laat stadium (IIIB/IV) (NSCLC)

Inclusiecriteria:

1. Zijn in de leeftijd van 20-65 jaar (inclusief).
2. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.

3. Een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een monster genomen bij Screening moet bevestigen dat:

   • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000 per µL
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 per µL
   • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (of ≤ 5 x ULN wanneer levermetastasen aanwezig zijn)
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
4. Een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC hebben, overeenkomend met lokaal en regionaal gevorderde, niet-operabele ziekte (stadium IIIb of stadium IV [zoals gedefinieerd door het American Joint Committee on Cancer staging system]), met uitzondering van hersenmetastasen.
5. Komen in aanmerking voor eerstelijns chemotherapie (zonder gelijktijdige thoracale radiotherapie of consolidatieradiotherapie).

6. Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière (zowel voor mannen als voor vrouwen [indien van toepassing]). Een negatieve zwangerschapstest moet worden gedocumenteerd bij Screening op vruchtbare vrouwen.

   Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als die vrouwen met minder dan 2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch onvruchtbaar, terwijl postmenopauzaal verwijst naar die vrouwen met ten minste 2 jaar na de laatste menstruatie.

7. Een vrijwillig schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend. Patiënten moeten meewerken, bereid en in staat zijn om deel te nemen en zich houden aan de protocolvereisten, inclusief hun beschikbaarheid voor de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft geen meetbare ziekte (zoals gedefinieerd door RECIST-criteria, versie 1.1).
2. Patiënt komt in aanmerking voor gelijktijdige chemo-radiotherapie of post-chemo thoracale radiotherapie.
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van primaire maligniteit (behalve gereseceerde niet-melanome huidkanker of curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en zonder alle chemotherapie en/of radiotherapie voor die ziekte gedurende minimaal 5 jaar.
5. Patiënt gebruikt immunosuppressiva zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine etc. Gebruik is niet toegestaan ​​binnen 1 maand voor de screening.
6. Patiënt gebruikt een andere immunotherapie.
7. Patiënt heeft primaire of secundaire immunodeficiënties (bijv. gedocumenteerd Humaan Immunodeficiëntie Virus [HIV]).
8. Patiënt heeft een auto-immuunziekte.
9. Patiënt heeft een splenectomie ondergaan.
10. De patiënt gebruikt orale, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden. Gebruik is niet toegestaan ​​binnen 1 maand voor de screening. Inhalatiecorticosteroïden om ademhalingsinsufficiëntie te behandelen (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]), of lokale steroïden zijn toegestaan.
11. Patiënt heeft een neurotoxiciteit (graad ≥2).
12. Patiënt heeft diarree (graad ≥2).
13. Patiënt heeft binnen 1 maand voor de screening andere vaccins gekregen (met uitzondering van het griepvaccin).
14. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige of levensbedreigende overgevoeligheidsreactie.
15. Patiënt heeft een onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- en stofwisselingsziekte).
16. De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór de screening) van chronisch alcohol- of drugsmisbruik, wat de veiligheid van de patiënt of het vermogen om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten in gevaar kan brengen.
17. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of protocolinstructies kunnen volgen.
18. Patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of <1 maand sinds het voltooien van een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.
19. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
20. Patiënt heeft een andere factor die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) de patiënt onveilig of ongeschikt zou maken voor het onderzoek.