- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01444118
Satunnaistettu tutkimus EGF-syöpärokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi myöhäisvaiheen (IIIB/IV) ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kohdalla (NSCLC)
Vaihe III, avoin, monikeskus, satunnaistettu koe EGF-syöpärokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi leikkauskyvyttömillä, myöhäisvaiheen (IIIb/IV) NSCLC-potilailla, jotka ovat oikeutettuja saamaan tavanomaista hoitoa ja tukihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat iältään 20-65 vuotta (mukaan lukien).
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on tutkijan arvioiden mukaan riittävä. Seulonnassa otetun näytteen tulee vahvistaa, että:
- Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000 per µl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 per µl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai ≤ 5 x ULN, kun maksametastaaseja on)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Sinulla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka vastaa paikallisesti ja alueellisesti edennyttä, leikkauskelvotonta sairautta (vaihe IIIb tai vaihe IV [amerikkalaisen syövän sekakomitean määrittämänä), aivometastaaseja lukuun ottamatta.
- Ovat oikeutettuja saamaan ensilinjan kemoterapiaa (ilman samanaikaista rintakehän sädehoitoa tai konsolidoivaa sädehoitoa).
Hyväksy kaksoisesteen ehkäisyn käyttäminen (sekä miehet että naiset [tarvittaessa]). Negatiivinen raskaustesti tulee dokumentoida hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.
Huomaa: Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla on alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, kun taas postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla on vähintään 2 vuotta viimeisistä kuukautisista.
- olet allekirjoittanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF). Potilaiden tulee olla yhteistyöhaluisia, halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien heidän saatavuutensa seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole mitattavissa olevaa sairautta (määritelty RECIST-kriteerien versiossa 1.1).
- Potilas on ehdokas samanaikaiseen kemosädehoitoon tai kemosädehoidon jälkeiseen rintakehän sädehoitoon.
- Potilaalla on aiemmin tiedetty tai epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaalla on ollut primaarinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei hän ole ollut täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta kyseiseen sairauteen vähintään 5 vuoden ajan.
- Potilas käyttää immunosuppressoivia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia, takrolimuusia, syklosporiinia jne. Käyttöä ei sallita 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Potilas saa mitä tahansa muuta immunoterapiaa.
- Potilaalla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (esim. dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus [HIV]).
- Potilaalla on autoimmuunisairaus.
- Potilaalle on tehty pernan poisto.
- Potilas ottaa kortikosteroideja suun kautta, lihakseen tai laskimoon. Käyttöä ei sallita 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Inhaloitavat kortikosteroidit hengitysvajeen hoitoon (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Potilaalla on neurotoksisuus (aste ≥2).
- Potilaalla on ripuli (aste ≥2).
- Potilas on saanut muita rokotteita (influenssarokotetta lukuun ottamatta) kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Potilaalla on ollut jokin vakava tai hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio.
- Potilaalla on epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö, maksa-, munuais- ja aineenvaihduntasairaus).
- Potilaalla on lähiaikoina (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tutkimustoimintaan.
- Potilaalla on ollut psykiatrinen häiriö, joka estää potilaita antamasta tietoista suostumusta tai noudattamasta protokollan ohjeita.
- Potilas on tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle kuukauden kuluttua tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen valmistumisesta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaalla on jokin muu tekijä, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä tekisi potilaasta vaarallisen tai sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EGF-rokote
Tämän haaran potilaat saavat parhaan tukihoidon lisäksi pienen annoksen syklofosfamidia ja rekombinantti-ihmisen rEGF-P64K/Montanide ISA 51 -rokotetta.
|
Tämän haaran potilaat saavat parhaan tukihoidon lisäksi pienen annoksen syklofosfamidia ja rekombinantti-ihmisen rEGF-P64K/Montanide ISA 51 -rokotetta.
|
Ei väliintuloa: Paras tukihoito
Tämän käsivarren potilaat saavat parasta tukihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan, kunnes kuolema tapahtuu kolmen vuoden tutkimuksen aikana
|
Jokaista potilasta seurataan, kunnes kuolema tapahtuu kolmen vuoden tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EGF-syöpärokotteen turvallisuuden varmistaminen leikkauskyvyttömillä, myöhäisen vaiheen (IIIb/IV) NSCLC-potilailla.
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan, kunnes kuolema tapahtuu kolmen vuoden tutkimuksen aikana
|
Jokaista potilasta seurataan, kunnes kuolema tapahtuu kolmen vuoden tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Nicolson, Dr., Aberdeen Royal Infirmary UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rokotteet
- Monatide (IMS 3015)
Muut tutkimustunnusnumerot
- BV-NSCLC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta