Randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia przeciwnowotworowego EGF u pacjentów z późnym stadium (IIIB/IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

1. Są w wieku 20-65 lat (włącznie).
2. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

3. Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z oceną badacza. Próbka pobrana podczas badania przesiewowego powinna potwierdzić, że:

   • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000 na µL
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 na µl
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (lub ≤ 5 x GGN, gdy obecne są przerzuty do wątroby)
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
4. Mieć potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC odpowiadające miejscowo lub regionalnie zaawansowanej, nieoperacyjnej chorobie (stadium IIIb lub IV [zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. systemu klasyfikacji raka]), z wyłączeniem przerzutów do mózgu.
5. Kwalifikują się do chemioterapii pierwszego rzutu (bez jednoczesnej radioterapii klatki piersiowej lub radioterapii konsolidacyjnej).

6. Zgódź się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet [jeśli dotyczy]). Ujemny wynik testu ciążowego musi być udokumentowany podczas badań przesiewowych kobiet w wieku rozrodczym.

   Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, u których ostatnia miesiączka minęła mniej niż 2 lata i które nie są bezpłodne chirurgicznie, podczas gdy kobiety po menopauzie odnoszą się do kobiet, u których do ostatniej miesiączki pozostały co najmniej 2 lata.

7. Podpisali dobrowolny pisemny formularz świadomej zgody (ICF). Pacjenci powinni być chętni do współpracy, chętni i zdolni do uczestnictwa i przestrzegania wymagań Protokołu, w tym powinni być dyspozycyjni podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie ma mierzalnej choroby (zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1).
2. Pacjent jest kandydatem do równoczesnej chemio-radioterapii lub po chemioterapii klatki piersiowej.
3. Pacjent ma historię znanych lub podejrzewanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
4. Pacjentka ma w wywiadzie pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy leczonego in situ), chyba że jest w całkowitej remisji i nie stosuje żadnej chemioterapii i/lub radioterapii w tej chorobie przez co najmniej 5 lat.
5. Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna itp. Zabrania się stosowania w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjent przyjmuje jakąkolwiek inną immunoterapię.
7. Pacjent ma pierwotne lub wtórne niedobory odporności (np. udokumentowany ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]).
8. Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną.
9. Pacjent przeszedł splenektomię.
10. Pacjent przyjmuje kortykosteroidy doustnie, domięśniowo lub dożylnie. Używanie jest niedozwolone w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Kortykosteroidy wziewne stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) lub miejscowe steroidy są dozwolone.
11. Pacjent ma neurotoksyczność (stopień ≥2).
12. Pacjent ma biegunkę (stopień ≥2).
13. Pacjent otrzymał inne szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
14. U pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości.
15. Pacjent ma niestabilną chorobę ogólnoustrojową (w tym czynną infekcję, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek i metaboliczne).
16. Pacjent ostatnio (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) przewlekle nadużywał alkoholu lub narkotyków, co może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości uczestniczenia w badaniach.
17. Pacjent ma w wywiadzie zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami zawartymi w Protokole.
18. Pacjent jest obecnie zapisany do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 1 miesiąc od zakończenia eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
20. U pacjenta występuje jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) może sprawić, że pacjent będzie niebezpieczny lub nie nada się do badania.