Et randomiseret forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​EGF-kræftvaccination hos ikke-småcellet lungekræftpatienter (IIIB/IV) (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Er i alderen 20-65 år (inklusive).
2. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

3. Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, som vurderet af investigator. En prøve taget ved screeningen skal bekræfte, at:

   • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000 pr. µL
   • Blodpladeantal ≥ 100.000 pr. µL
   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller ≤ 5 x ULN, når levermetastaser er til stede)
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
4. Har histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, svarende til lokalt og regionalt fremskreden, inoperabel sygdom (stadie IIIb eller stadie IV [som defineret af American Joint Committee on Cancer staging system]), undtagen hjernemetastaser.
5. Er berettiget til at modtage førstelinje kemoterapi (uden samtidig thoraxstrålebehandling eller konsolideringsstrålebehandling).

6. Accepter at bruge dobbeltbarriere prævention (både mænd og kvinder [hvis relevant]). En negativ graviditetstest skal dokumenteres ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.

   Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder med mindre end 2 år efter sidste menstruation og ikke kirurgisk sterile, mens postmenopausal refererer til kvinder med mindst 2 år fra sidste menstruation.

7. Har underskrevet en frivillig skriftlig informeret samtykkeformular (ICF). Patienter bør være samarbejdsvillige, villige og i stand til at deltage og overholde protokolkravene, herunder deres tilgængelighed til opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har ingen målbar sygdom (som defineret af RECIST-kriterier, version 1.1).
2. Patienten er en kandidat til samtidig kemo-strålebehandling eller post-kemo thorax strålebehandling.
3. Patienten har en historie med kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
4. Patienten har en anamnese med primær malignitet (undtagen resekeret ikke-melanom hudcancer eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og ikke har fået al kemoterapi og/eller strålebehandling for den pågældende sygdom i mindst 5 år.
5. Patienten tager immunsuppressive lægemidler såsom azathioprin, tacrolimus, ciclosporin osv. Brug er ikke tilladt inden for 1 måned før screening.
6. Patienten tager enhver anden immunterapi.
7. Patienten har primære eller sekundære immundefekter (f. dokumenteret humant immundefektvirus [HIV]).
8. Patienten har autoimmun sygdom.
9. Patienten har gennemgået splenektomi.
10. Patienten tager orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider. Brug er ikke tilladt inden for 1 måned før screening. Inhalerede kortikosteroider til behandling af respiratorisk insufficiens (f. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), eller topiske steroider er tilladt.
11. Patienten har en neurotoksicitet (grad ≥2).
12. Patienten har diarré (grad ≥2).
13. Patienten har modtaget andre vacciner (med undtagelse af influenzavaccinen) inden for 1 måned før screening.
14. Patienten har en historie med enhver alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion.
15. Patienten har en ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- og stofskiftesygdomme).
16. Patienten har for nylig (inden for 6 måneder før screening) haft kronisk alkohol- eller stofmisbrug, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsesaktiviteter.
17. Patienten har en historie med psykiatrisk lidelse, der forhindrer patienter i at give informeret samtykke eller følge protokolinstruktioner.
18. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en afprøvningsanordning eller lægemiddelafprøvning, eller <1 måned efter at have afsluttet en undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg.
19. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
20. Patienten har enhver anden faktor, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ville gøre patienten usikker eller uegnet til undersøgelsen.