Randomizovaná studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti očkování proti rakovině EGF u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v pozdním stádiu (IIIB/IV) (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou ve věku 20-65 let (včetně).
2. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

3. Mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Vzorek odebraný při screeningu by měl potvrdit, že:

   • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000 na µl
   • Počet krevních destiček ≥ 100 000 na µl
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) (nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
4. Mít histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC odpovídající lokálně a regionálně pokročilému neoperovatelnému onemocnění (stadium IIIb nebo stadium IV [podle definice American Joint Committee on Cancer staging system]), s výjimkou mozkových metastáz.
5. Mají nárok na chemoterapii první linie (bez souběžné hrudní radioterapie nebo konsolidační radioterapie).

6. Souhlaste s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce (muži i ženy [pokud je to možné]). Negativní těhotenský test musí být doložen při screeningu pro ženy ve fertilním věku.

   Poznámka: Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které mají méně než 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní, zatímco postmenopauzální označuje ženy s alespoň 2 roky od poslední menstruace.

7. Podepsat dobrovolný písemný informovaný souhlas (ICF). Pacienti by měli spolupracovat, měli by být ochotni a schopni se zúčastnit a dodržovat požadavky protokolu, včetně jejich dostupnosti pro následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient nemá žádné měřitelné onemocnění (jak je definováno kritérii RECIST, verze 1.1).
2. Pacient je kandidátem na souběžnou chemo-radioterapii nebo post-chemickou radioterapii hrudníku.
3. Pacient má v anamnéze známé nebo suspektní metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
4. Pacientka má v anamnéze primární malignitu (kromě resekovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo kurativně léčeného karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v úplné remisi a nevysadila veškerou chemoterapii a/nebo radioterapii pro toto onemocnění po dobu minimálně 5 let.
5. Pacient užívá imunosupresiva jako azathioprin, takrolimus, cyklosporin atd. Užívání není povoleno 1 měsíc před Screeningem.
6. Pacient užívá jakoukoli jinou imunoterapii.
7. Pacient má primární nebo sekundární imunodeficience (např. dokumentovaný virus lidské imunodeficience [HIV]).
8. Pacient má autoimunitní onemocnění.
9. Pacient podstoupil splenektomii.
10. Pacient užívá perorální, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy. Použití není povoleno během 1 měsíce před screeningem. Inhalační kortikosteroidy k léčbě respirační insuficience (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo topické steroidy jsou povoleny.
11. Pacient má neurotoxicitu (stupeň ≥2).
12. Pacient má průjem (stupeň ≥2).
13. Pacient dostal další vakcíny (s výjimkou vakcíny proti chřipce) během 1 měsíce před screeningem.
14. Pacient má v anamnéze jakoukoli závažnou nebo život ohrožující reakci přecitlivělosti.
15. Pacient má nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu v předchozím roce, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního a metabolického onemocnění).
16. Pacient má v nedávné minulosti (během 6 měsíců před Screeningem) chronické zneužívání alkoholu nebo drog, což může ohrozit pacientovu bezpečnost nebo schopnost účastnit se studijních aktivit.
17. Pacient má v anamnéze psychiatrickou poruchu, která pacientům brání poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny protokolu.
18. Pacient je v současné době zařazen do zkušebního zkušebního zařízení nebo léku nebo < 1 měsíc od dokončení zkušebního zkušebního zařízení nebo léku.
19. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
20. Pacient má jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřené osoby) způsobil, že by byl pacient nebezpečný nebo nevhodný pro studii.