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II型糖尿病患者に送達された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果

2017年11月21日 更新者:Ageless Regenerative Institute

II型糖尿病患者に静脈内投与された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、無作為化、多施設研究

これは、静脈内注入による脂肪由来間質血管分画細胞移植の非盲検、無作為化、多施設、患者主導の研究になります。

この臨床研究の目的は、1) 提案された治療法は安全であるか、2) II 型糖尿病と診断された患者の病状を改善するのに有効な治療法であるかという質問に答えることにあります。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男女。
  • 2型糖尿病(ガイドラインWHO、1999年);
  • 体格指数 (BMI)≤35kg/㎡;
  • 高速血糖値(FBG)≥7.0 mmol/L、およびヘモグロビン A1c (HgbA1c)≥7%;
  • アメリカ癌協会による、すべての年齢と性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊療法を維持したくない
  • -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
  • -研究登録前の1か月以内の治験薬または手順への曝露、またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されている。
  • アクティブな感染症。 患者が陽性反応を示した場合、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について相談されます
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
  • 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
  • -収縮期血圧(仰臥位)≦90mmHgまたは>180mmHg
  • 安静時心拍数 > 100 bpm;
  • -登録から1週間以内の活動的な臨床感染。
  • -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
  • -過去5年間のがんの病歴(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、および/またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AD-SVFの静脈注射
AD-SVFの静脈内投与。
ASC は、患者の脂肪由来組織に由来します。 局所麻酔を使用した脂肪吸引と注射器採取により、幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を採取します。
他の名前:
  • 脂肪吸引

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50%を超えるインスリン必要量の減少
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月
報告された有害事象の数
時間枠:治療後6ヶ月まで
脂肪由来幹細胞注射の安全性は、治験注射中および治療後6ヶ月までに発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。
治療後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したヘモグロビン A1c(HbA1c) レベルの改善
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
血液サンプル
3ヶ月と6ヶ月
ベースラインと比較して必要なインスリン投与量の減少
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2017年11月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AD-US-DM2-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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