Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky autologních stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s diabetem II.

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ageless Regenerative Institute

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně podávaných intravenózně u pacientů s diabetem II.

Půjde o otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou, pacientem sponzorovanou studii implantace buněk stromální vaskulární frakce derivovaných z tukové tkáně prostřednictvím intravenózní infuze.

Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky: 1) Je navrhovaná léčba bezpečná a 2) Je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění u pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus II.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  • diabetes mellitus 2. typu (jako směrnice WHO, 1999);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)≤35㎏/㎡;
  • Rychlá hladina glukózy v krvi (FBG)≥7,0 mmol/l a hemoglobin A1c (HgbA1c)>75;
  • Aktuální informace o screeningu rakoviny vhodného pro každý věk a pohlaví podle American Cancer Society.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
  • Aktivní infekční onemocnění. Pokud mají pacienti pozitivní test, bude s nimi konzultována způsobilost pacienta na základě infekčního stavu pacienta
  • Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
  • Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
  • Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤90 mmHg nebo >180 mmHg
  • Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
  • Aktivní klinická infekce do jednoho týdne od zařazení.
  • Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
  • Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
  • Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní injekce AD-SVF
Intravenózní aplikace AD-SVF.
Postup: Odběr a implantace stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (AD-SVF)
ASC budou odvozeny z pacientovy tukové tkáně. K odběru vzorku tukové tkáně pro následné zpracování k izolaci kmenových buněk bude provedena liposukce za použití lokální anestezie a odběr injekční stříkačkou.
Ostatní jména:
  • Liposukce
  • Lipoaspirace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení potřeby inzulínu o > 50 %
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců po léčbě
Bezpečnost injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně bude hodnocena hodnocením frekvence a povahy nežádoucích příhod vyskytujících se během injekce studie a až do 6 měsíců po léčbě.
do 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hladin hemoglobinu A1c(HbA1c) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Krevní vzorek
3 měsíce a 6 měsíců
snížení potřeby dávky inzulínu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ageless Regenerative Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-US-DM2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit