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Sicherheit und Auswirkungen von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen Stromazellen, die bei Patienten mit Typ-II-Diabetes abgegeben werden

21. November 2017 aktualisiert von: Ageless Regenerative Institute

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von autologen, aus Fett gewonnenen Stromazellen, die Patienten mit Typ-II-Diabetes intravenös zugeführt werden

Dies wird eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, patientengesponserte Studie zur Implantation von aus Fett stammenden stromalen Gefäßfraktionszellen über intravenöse Infusion sein.

Die Absicht dieser klinischen Studie ist die Beantwortung folgender Fragen: 1) Ist die vorgeschlagene Behandlung sicher und 2) Ist die Behandlung wirksam bei der Verbesserung der Krankheitspathologie von Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ II?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Diabetes mellitus Typ 2 (als Leitlinie WHO, 1999);
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤35㎏/㎡;
  • Schneller Blutzucker (FBG)≥7,0 mmol/L und Hämoglobin A1c (HgbA1c)≥7％;
  • Auf dem neuesten Stand zu allen alters- und geschlechtsgerechten Krebsvorsorgeuntersuchungen der American Cancer Society.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungstherapie für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
  • Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
  • Aktive Infektionskrankheit. Wenn Patienten positiv getestet wurden, werden sie hinsichtlich der Patienteneignung auf der Grundlage des Infektionsstatus des Patienten konsultiert
  • Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie
  • Systolischer Blutdruck (in Rückenlage) ≤ 90 mmHg oder > 180 mmHg
  • Ruhepuls > 100 bpm;
  • Aktive klinische Infektion innerhalb einer Woche nach Einschreibung.
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten fünf Jahren.
  • Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöse Injektion von AD-SVF
Intravenöse Verabreichung von AD-SVF.
Verfahren: Entnahme und Implantation der aus Fett stammenden stromalen Gefäßfraktion (AD-SVF)
ASCs werden aus dem Fettgewebe des Patienten gewonnen. Es wird eine Fettabsaugung unter örtlicher Betäubung und Spritzenentnahme durchgeführt, um die Fettgewebeprobe für die anschließende Verarbeitung zur Isolierung der Stammzellen zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Fettabsaugung
  • Lipoaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Insulinbedarfs um > 50 %
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
3 Monate und 6 Monate
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung
Die Sicherheit der Injektion von aus Fett gewonnenen Stammzellen wird durch Bewertung der Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse bewertet, die während der Studieninjektion und bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung auftreten.
bis zu den 6 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hämoglobin-A1c(HbA1c)-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Blutprobe
3 Monate und 6 Monate
Reduzierung des Bedarfs an Insulindosis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-US-DM2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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