Sicurezza ed effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa somministrate a pazienti con diabete di tipo II
21 novembre 2017 aggiornato da: Ageless Regenerative Institute
Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa somministrate per via endovenosa in pazienti con diabete di tipo II
Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, sponsorizzato da pazienti sull'impianto di cellule della frazione vascolare stromale di derivazione adiposa tramite infusione endovenosa.
L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande: 1) Il trattamento proposto è sicuro e 2) Il trattamento è efficace nel migliorare la patologia della malattia dei pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo II.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Diabete mellito di tipo 2 (come linea guida OMS, 1999);
- Indice di massa corporea (BMI)≤35㎏/㎡;
- Glicemia veloce (FBG)≥7.0 mmol/L ed emoglobina A1c (HgbA1c)≥7%;
- Aggiornato sullo screening del cancro appropriato per tutte le età e sesso secondo l'American Cancer Society.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a mantenere la terapia contraccettiva per la durata dello studio
- Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
- Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
- Malattia infettiva attiva. Se i pazienti sono risultati positivi, verranno consultati in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
- Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg o >180 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
- Infezione clinica attiva entro una settimana dall'arruolamento.
- Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
- Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Iniezione endovenosa di AD-SVF
Somministrazione endovenosa di AD-SVF.
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Le ASC saranno derivate dal tessuto adiposo del paziente.
Verrà eseguita la liposuzione in anestesia locale e il prelievo con siringa per raccogliere il campione di tessuto adiposo per la successiva elaborazione per isolare le cellule staminali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del fabbisogno di insulina di > 50%
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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La sicurezza dell'iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa sarà valutata valutando la frequenza e la natura degli eventi avversi che si verificano durante l'iniezione dello studio e fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento.
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fino al periodo di 6 mesi successivo al trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Campione di sangue
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3 mesi e 6 mesi
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riduzione del fabbisogno di dosaggio di insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-US-DM2-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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