重度の異質性肺気腫患者における気管支内弁と気管支内弁の移植
2022年7月4日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
重度の異質性肺気腫患者における気管支内弁 (EBV) と気管支内弁 (IBV) の移植による内視鏡的肺容量の減少
進行性不均一性肺気腫の患者は、気管支内弁または気管支内弁のいずれかを移植した後と同じように、臨床転帰が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の登録とデータ取得は、前向きに行われます。
進行性異質性肺気腫の合計50人の患者を登録する予定です。
弁移植による内視鏡的肺気量減少を実施する決定後、患者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。
いずれの場合も、25 人の患者が片側 IBV 治療または片側 EBV 治療を受けます。
すべての患者は、ハイデルベルクにある 1 つの研究センターで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺機能: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- 不均一な肺気腫
除外基準:
- 同種肺気腫
- 重大な気管支拡張症
- 重篤な合併症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：気管支内弁 (EBV)
気管支内弁の移植による、気腫性破壊葉の 1 つの完全な閉塞
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COPD の重症例では、薬物による気管支拡張、身体トレーニング、場合によっては酸素療法を含む最適な治療でさえ、運動能力と呼吸困難の認識に十分な影響を与えることができません。
細気道の弾性反動は、より人間工学的な呼吸機構と横隔膜機能によって全体的な肺容量と肺機能を減少させることで改善できるという仮定を考えると、肺容量を減少させるためのさまざまな内視鏡的処置が利用可能です。
最も高度な技術は、弁の移植です。
これらのバルブの一方向メカニズムにより、吸気中に空気が流入することなく、呼気中に空気が排出されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：気管支内弁 (IBV)
気管支内弁の移植による気腫性破壊葉の 1 つの完全な閉塞
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COPD の重症例では、薬物による気管支拡張、身体トレーニング、場合によっては酸素療法を含む最適な治療でさえ、運動能力と呼吸困難の認識に十分な影響を与えることができません。
細気道の弾性反動は、より人間工学的な呼吸機構と横隔膜機能によって全体的な肺容量と肺機能を減少させることで改善できるという仮定を考えると、肺容量を減少させるためのさまざまな内視鏡的処置が利用可能です。
最も高度な技術は、弁の移植です。
これらのバルブの一方向メカニズムにより、吸気中に空気が流入することなく、呼気中に空気が排出されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺機能の改善（FEV1およびRV/TLC）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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弁移行率の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肺機能の平均変化 (FEV1、IVC、RV、TLC、RV/TLC)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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徒歩6分距離の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。