Impianto di valvole endobronchiali rispetto a valvole intrabronchial in pazienti con grave enfisema eterogeneo
4 luglio 2022 aggiornato da: Felix JF Herth, Heidelberg University
Riduzione endoscopica del volume polmonare mediante impianto di valvole endobronchiali (EBV) vs. valvole intrabronchiali (IBV) in pazienti con grave enfisema eterogeneo
I pazienti con enfisema eterogeneo avanzato sperimentano un miglioramento degli esiti clinici allo stesso modo dopo l'impianto di valvole endobronchiali o di valvole intrabronchiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arruolamento dei pazienti e l'acquisizione dei dati devono essere effettuati su base prospettica.
Si prevede di arruolare un totale di 50 pazienti con enfisema eterogeneo avanzato.
Dopo la decisione di intraprendere la riduzione endoscopica del volume polmonare mediante impianto di valvole, i pazienti saranno randomizzati a due bracci di trattamento.
25 pazienti ricevono in ogni caso un trattamento IBV unilaterale o un trattamento EBV unilaterale.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento presso un centro studi a Heidelberg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- funzione polmonare: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- enfisema eterogeneo
Criteri di esclusione:
- enfisema omogeneo
- bronchiectasie significative
- gravi malattie concomitanti
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Valvole endobronchiali (EBV)
Occlusione completa di un lobo enfisematoso distrutto mediante impianto di valvole endobronchiali
|
Nei casi gravi di BPCO anche il trattamento ottimale che prevede la broncodilatazione con farmaci, l'allenamento fisico e possibilmente l'ossigenoterapia non è in grado di influenzare in misura sufficiente la capacità di esercizio e la percezione della dispnea.
Dato il presupposto che il ritorno elastico delle piccole vie aeree possa essere migliorato mediante una riduzione del volume polmonare e della funzione polmonare in generale mediante una meccanica respiratoria e una funzione del diaframma più ergonomiche, sono disponibili varie procedure endoscopiche per la riduzione del volume polmonare.
La tecnica più avanzata è l'impianto di valvole.
Il meccanismo unidirezionale di queste valvole consente l'espulsione dell'aria durante l'espirazione senza alcun afflusso di aria durante l'inspirazione.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Valvole intrabronchiali (IBV)
Occlusione completa di un lobo enfisematoso distrutto mediante impianto di valvole intrabronchiali
|
Nei casi gravi di BPCO anche il trattamento ottimale che prevede la broncodilatazione con farmaci, l'allenamento fisico e possibilmente l'ossigenoterapia non è in grado di influenzare in misura sufficiente la capacità di esercizio e la percezione della dispnea.
Dato il presupposto che il ritorno elastico delle piccole vie aeree possa essere migliorato mediante una riduzione del volume polmonare e della funzione polmonare in generale mediante una meccanica respiratoria e una funzione del diaframma più ergonomiche, sono disponibili varie procedure endoscopiche per la riduzione del volume polmonare.
La tecnica più avanzata è l'impianto di valvole.
Il meccanismo unidirezionale di queste valvole consente l'espulsione dell'aria durante l'espirazione senza alcun afflusso di aria durante l'inspirazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della funzione polmonare (FEV1 e RV/TLC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione della velocità di migrazione della valvola
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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|
Variazioni medie della funzione polmonare (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazioni medie nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protokoll E1.0-23.05.2011
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