Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация эндобронхиальных клапанов по сравнению с внутрибронхиальными клапанами у пациентов с тяжелой гетерогенной эмфиземой

4 июля 2022 г. обновлено: Felix JF Herth, Heidelberg University

Эндоскопическое уменьшение объема легких путем имплантации эндобронхиальных клапанов (EBV) по сравнению с внутрибронхиальными клапанами (IBV) у пациентов с тяжелой гетерогенной эмфиземой

У пациентов с далеко зашедшей гетерогенной эмфиземой улучшение клинических исходов происходит одинаково после имплантации эндобронхиальных клапанов или внутрибронхиальных клапанов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрация пациентов и сбор данных должны проводиться на перспективной основе. Всего планируется набрать 50 пациентов с далеко зашедшей гетерогенной эмфиземой. После принятия решения о проведении эндоскопического уменьшения объема легких путем имплантации клапана пациенты будут рандомизированы в две группы лечения. 25 пациентов получают одностороннее лечение IBV или одностороннее лечение EBV в каждом случае. Все пациенты будут проходить лечение в одном исследовательском центре в Гейдельберге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • легочная функция: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
  • гетерогенная эмфизема

Критерий исключения:

  • гомогенная эмфизема
  • значительные бронхоэктазы
  • тяжелые сопутствующие заболевания
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндобронхиальные клапаны (ЭБВ)
Полная окклюзия одной эмфизематозно разрушенной доли путем имплантации эндобронхиальных клапанов
Устройство: Имплантация ВЭБ
В тяжелых случаях ХОБЛ даже оптимальное лечение, включающее медикаментозную бронходилатацию, физическую подготовку и, возможно, оксигенотерапию, не может в достаточной степени повлиять на толерантность к физической нагрузке и восприятие одышки. Учитывая предположение, что эластичность малых дыхательных путей можно улучшить за счет уменьшения объема легких и функции легких в целом за счет более эргономичной механики дыхания и функции диафрагмы, доступны различные эндоскопические процедуры для уменьшения объема легких. Наиболее продвинутой методикой является имплантация клапанов. Односторонний механизм этих клапанов позволяет выталкивать воздух во время выдоха без притока воздуха во время вдоха.
Другие имена:
  • (Зефир ВЭБ)
Активный компаратор: Внутрибронхиальные клапаны (IBV)
Полная окклюзия одной эмфизематозно разрушенной доли путем имплантации внутрибронхиальных клапанов
Устройство: Имплантация ИБК
В тяжелых случаях ХОБЛ даже оптимальное лечение, включающее медикаментозную бронходилатацию, физическую подготовку и, возможно, оксигенотерапию, не может в достаточной степени повлиять на толерантность к физической нагрузке и восприятие одышки. Учитывая предположение, что эластичность малых дыхательных путей можно улучшить за счет уменьшения объема легких и функции легких в целом за счет более эргономичной механики дыхания и функции диафрагмы, доступны различные эндоскопические процедуры для уменьшения объема легких. Наиболее продвинутой методикой является имплантация клапанов. Односторонний механизм этих клапанов позволяет выталкивать воздух во время выдоха без притока воздуха во время вдоха.
Другие имена:
  • (спирация ИБВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение функции легких (ОФВ1 и RV/TLC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка скорости миграции клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средние изменения легочной функции (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средние изменения в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protokoll E1.0-23.05.2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ВЭБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться