Implantation von Endobronchialventilen im Vergleich zu intrabronchialen Ventilen bei Patienten mit schwerem heterogenem Emphysem
4. Juli 2022 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endoskopische Lungenvolumenreduktion durch Implantation von Endobronchialventilen (EBV) vs. Intrabronchialventilen (IBV) bei Patienten mit schwerem heterogenem Emphysem
Patienten mit fortgeschrittenem heterogenem Emphysem erfahren in gleicher Weise eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach der Implantation von Endobronchialventilen oder intrabronchialen Ventilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenrekrutierung und Datenerfassung soll prospektiv erfolgen.
Es ist geplant, insgesamt 50 Patienten mit fortgeschrittenem heterogenem Emphysem aufzunehmen.
Nach der Entscheidung für eine endoskopische Lungenvolumenreduktion durch Klappenimplantation werden die Patienten randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
25 Patienten erhalten jeweils eine unilaterale IBV-Behandlung bzw. unilaterale EBV-Behandlung.
Alle Patienten werden an einem Studienzentrum in Heidelberg behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenfunktion: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- heterogenes Emphysem
Ausschlusskriterien:
- homogenes Emphysem
- erhebliche Bronchiektasen
- schwere Begleiterkrankungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Endobronchialventile (EBV)
Vollständiger Verschluss eines emphysematös zerstörten Lappens durch Implantation von Endobronchialklappen
|
Bei schweren COPD-Fällen kann auch eine optimale Therapie durch medikamentöse Bronchodilatation, körperliches Training und ggf. Sauerstofftherapie die Belastbarkeit und das Atemnotempfinden nicht ausreichend beeinflussen.
Ausgehend von der Annahme, dass der elastische Rückstoß der kleinen Atemwege durch eine Reduktion des Lungenvolumens und der Lungenfunktion insgesamt durch eine ergonomischere Atemmechanik und Zwerchfellfunktion verbessert werden kann, stehen verschiedene endoskopische Verfahren zur Lungenvolumenreduktion zur Verfügung.
Die fortschrittlichste Technik ist die Implantation von Klappen.
Der Einwegmechanismus dieser Ventile ermöglicht das Ausstoßen von Luft während des Ausatmens ohne Lufteinströmen während des Einatmens.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intrabronchialventile (IBV)
Vollständiger Verschluss eines emphysematös zerstörten Lappens durch Implantation intrabronchialer Klappen
|
Bei schweren COPD-Fällen kann auch eine optimale Therapie durch medikamentöse Bronchodilatation, körperliches Training und ggf. Sauerstofftherapie die Belastbarkeit und das Atemnotempfinden nicht ausreichend beeinflussen.
Ausgehend von der Annahme, dass der elastische Rückstoß der kleinen Atemwege durch eine Reduktion des Lungenvolumens und der Lungenfunktion insgesamt durch eine ergonomischere Atemmechanik und Zwerchfellfunktion verbessert werden kann, stehen verschiedene endoskopische Verfahren zur Lungenvolumenreduktion zur Verfügung.
Die fortschrittlichste Technik ist die Implantation von Klappen.
Der Einwegmechanismus dieser Ventile ermöglicht das Ausstoßen von Luft während des Ausatmens ohne Lufteinströmen während des Einatmens.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1 und RV/TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Ventilmigrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Durchschnittliche Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Durchschnittliche Änderungen in 6-Minuten-Fußweg
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protokoll E1.0-23.05.2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .