Implantace endobronchiálních chlopní versus intrabronchiálních chlopní u pacientů s těžkým heterogenním emfyzémem
4. července 2022 aktualizováno: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endoskopické snížení objemu plic implantací endobronchiálních chlopní (EBV) vs. intrabronchiálních chlopní (IBV) u pacientů s těžkým heterogenním emfyzémem
U pacientů s pokročilým heterogenním emfyzémem dochází ke zlepšení klinických výsledků stejným způsobem po implantaci endobronchiálních chlopní nebo intrabronchiálních chlopní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazování pacientů a získávání dat je třeba provádět prospektivně.
Plánuje se zařazení celkem 50 pacientů s pokročilým heterogenním emfyzémem.
Po rozhodnutí provést endoskopickou redukci objemu plic implantací chlopně budou pacienti randomizováni do dvou léčebných ramen.
25 pacientů dostává jednostrannou léčbu IBV nebo jednostrannou léčbu EBV v každém případě.
Všichni pacienti podstoupí léčbu v jednom studijním centru v Heidelbergu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plicní funkce: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- heterogenní emfyzém
Kritéria vyloučení:
- homogenní emfyzém
- významné bronchiektázie
- těžká doprovodná onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endobronchiální chlopně (EBV)
Kompletní okluze jednoho emfyzematózního zničeného laloku implantací endobronchiálních chlopní
|
U těžkých případů CHOPN ani optimální léčba zahrnující bronchodilataci léky, tělesný trénink a případně oxygenoterapii nedokáže v dostatečné míře ovlivnit zátěžovou kapacitu a vnímání dušnosti.
Vzhledem k předpokladu, že elastický zpětný ráz malých dýchacích cest lze zlepšit snížením objemu plic a plicní funkce celkově ergonomičtější mechanikou dýchání a funkcí bránice, jsou k dispozici různé endoskopické postupy pro redukci objemu plic.
Nejpokročilejší technikou je implantace chlopní.
Jednosměrný mechanismus těchto ventilů umožňuje vytlačení vzduchu během výdechu bez jakéhokoli přílivu vzduchu během inspirace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intrabronchiální chlopně (IBV)
Kompletní okluze jednoho emfyzematózního zničeného laloku implantací intrabronchiálních chlopní
|
U těžkých případů CHOPN ani optimální léčba zahrnující bronchodilataci léky, tělesný trénink a případně oxygenoterapii nedokáže v dostatečné míře ovlivnit zátěžovou kapacitu a vnímání dušnosti.
Vzhledem k předpokladu, že elastický zpětný ráz malých dýchacích cest lze zlepšit snížením objemu plic a plicní funkce celkově ergonomičtější mechanikou dýchání a funkcí bránice, jsou k dispozici různé endoskopické postupy pro redukci objemu plic.
Nejpokročilejší technikou je implantace chlopní.
Jednosměrný mechanismus těchto ventilů umožňuje vytlačení vzduchu během výdechu bez jakéhokoli přílivu vzduchu během inspirace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkce plic (FEV1 a RV/TLC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení rychlosti migrace chlopní
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrné změny plicních funkcí (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Průměrné změny ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protokoll E1.0-23.05.2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .