Endobronkiaalisten läppien istuttaminen vs. intrabronkiaaliset venttiilit potilaille, joilla on vaikea heterogeeninen emfyseema
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen endobronkiaalisten lättimien (EBV) vs. intrabronkiaalisten läppien (IBV) implantaatiolla potilailla, joilla on vaikea heterogeeninen emfyseema
Potilailla, joilla on edennyt heterogeeninen emfyseema, kliiniset tulokset paranevat samalla tavalla joko endobronkiaalisten tai intrabronkiaalisten läppien implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekisteröinti ja tiedonkeruu on tehtävä tulevaisuuden perusteella.
Tarkoituksena on ottaa mukaan yhteensä 50 potilasta, joilla on pitkälle edennyt heterogeeninen emfyseema.
Päätettyään endoskooppisesta keuhkojen tilavuuden pienentämisestä läppäimplantaatiolla potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään.
25 potilasta saa kulloinkin yksipuolista IBV-hoitoa tai yksipuolista EBV-hoitoa.
Kaikki potilaat hoidetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Heidelbergissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkotoiminta: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- heterogeeninen emfyseema
Poissulkemiskriteerit:
- homogeeninen emfyseema
- merkittävä bronkiektaasi
- vaikeita samanaikaisia sairauksia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endobronkiaaliset venttiilit (EBV)
Yhden keuhkolaajentuneen tuhoutuneen lohkon täydellinen tukkeuma endobronkiaalisten läppäiden implantoinnilla
|
Vakavissa keuhkoahtaumatautitapauksissa edes optimaalinen hoito, johon kuuluu keuhkoputkien laajentaminen lääkkeillä, fyysisellä harjoittelulla ja mahdollisesti happihoidolla, ei pysty riittävästi vaikuttamaan harjoituskykyyn ja hengenahdistuksen havaitsemiseen.
Ottaen huomioon oletuksen, että pienten hengitysteiden elastista rekyyliä voidaan parantaa vähentämällä keuhkojen tilavuutta ja keuhkojen toimintaa kokonaisuudessaan ergonomisemmalla hengitysmekaniikalla ja palleatoiminnalla, on saatavilla erilaisia endoskooppisia toimenpiteitä keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi.
Edistyksellisin tekniikka on venttiilien istutus.
Näiden venttiilien yksisuuntainen mekanismi mahdollistaa ilman poistamisen uloshengityksen aikana ilman, että ilmaa tulee sisään sisäänhengityksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intrabronkiaaliset läpät (IBV)
Yhden keuhkolaajentuneen tuhoutuneen lohkon täydellinen tukkeutuminen intrabronkiaalisten läppien implantoinnilla
|
Vakavissa keuhkoahtaumatautitapauksissa edes optimaalinen hoito, johon kuuluu keuhkoputkien laajentaminen lääkkeillä, fyysisellä harjoittelulla ja mahdollisesti happihoidolla, ei pysty riittävästi vaikuttamaan harjoituskykyyn ja hengenahdistuksen havaitsemiseen.
Ottaen huomioon oletuksen, että pienten hengitysteiden elastista rekyyliä voidaan parantaa vähentämällä keuhkojen tilavuutta ja keuhkojen toimintaa kokonaisuudessaan ergonomisemmalla hengitysmekaniikalla ja palleatoiminnalla, on saatavilla erilaisia endoskooppisia toimenpiteitä keuhkojen tilavuuden vähentämiseksi.
Edistyksellisin tekniikka on venttiilien istutus.
Näiden venttiilien yksisuuntainen mekanismi mahdollistaa ilman poistamisen uloshengityksen aikana ilman, että ilmaa tulee sisään sisäänhengityksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan paraneminen (FEV1 ja RV/TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Venttiilin migraationopeuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset keuhkojen toiminnassa (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protokoll E1.0-23.05.2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .