Implantação de válvulas endobrônquicas versus válvulas intrabrônquicas em pacientes com enfisema heterogêneo grave
4 de julho de 2022 atualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Redução Endoscópica do Volume Pulmonar por Implantação de Válvulas Endobrônquicas (EBV) vs. Válvulas Intrabrônquicas (IBV) em Pacientes com Enfisema Heterogêneo Grave
Pacientes com enfisema heterogêneo avançado apresentam melhora nos resultados clínicos da mesma forma após o implante de válvulas endobrônquicas ou válvulas intrabrônquicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição do paciente e a aquisição de dados devem ser realizadas de forma prospectiva.
Prevê-se inscrever um total de 50 pacientes com enfisema heterogêneo avançado.
Após a decisão de realizar a redução endoscópica do volume pulmonar por meio de implante de válvula, os pacientes serão randomizados para dois grupos de tratamento.
25 pacientes recebem tratamento unilateral com IBV ou tratamento unilateral com EBV em cada caso.
Todos os pacientes serão submetidos a tratamento em um centro de estudo em Heidelberg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- função pulmonar: VEF1 < 45%, VR > 150%, CPT > 100%
- enfisema heterogêneo
Critério de exclusão:
- enfisema homogêneo
- bronquiectasia significativa
- doenças concomitantes graves
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Válvulas endobrônquicas (EBV)
Oclusão completa de um lobo enfisematoso destruído por implantação de válvulas endobrônquicas
|
Em casos graves de DPOC, mesmo o tratamento ideal envolvendo broncodilatação com medicamentos, treinamento físico e possivelmente oxigenoterapia é incapaz de influenciar suficientemente a capacidade de exercício e a percepção da dispneia.
Dada a suposição de que a retração elástica das pequenas vias aéreas pode ser melhorada por uma redução no volume pulmonar e na função pulmonar geral por uma mecânica respiratória mais ergonômica e função do diafragma, vários procedimentos endoscópicos para redução do volume pulmonar estão disponíveis.
A técnica mais avançada é a implantação de válvulas.
O mecanismo unidirecional dessas válvulas permite que o ar seja expelido durante a expiração sem qualquer influxo de ar durante a inspiração.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Válvulas intrabrônquicas (IBV)
Oclusão completa de um lobo enfisematoso destruído por implantação de válvulas intrabrônquicas
|
Em casos graves de DPOC, mesmo o tratamento ideal envolvendo broncodilatação com medicamentos, treinamento físico e possivelmente oxigenoterapia é incapaz de influenciar suficientemente a capacidade de exercício e a percepção da dispneia.
Dada a suposição de que a retração elástica das pequenas vias aéreas pode ser melhorada por uma redução no volume pulmonar e na função pulmonar geral por uma mecânica respiratória mais ergonômica e função do diafragma, vários procedimentos endoscópicos para redução do volume pulmonar estão disponíveis.
A técnica mais avançada é a implantação de válvulas.
O mecanismo unidirecional dessas válvulas permite que o ar seja expelido durante a expiração sem qualquer influxo de ar durante a inspiração.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da função pulmonar (VEF1 e RV/CPT)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Avaliação da taxa de migração da válvula
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações médias na função pulmonar (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mudanças médias na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protokoll E1.0-23.05.2011
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