Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja zastawek wewnątrzoskrzelowych a zastawki wewnątrzoskrzelowe u pacjentów z ciężką niejednorodną rozedmą płuc

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Felix JF Herth, Heidelberg University

Endoskopowa redukcja objętości płuc przez wszczepienie zastawek wewnątrzoskrzelowych (EBV) w porównaniu z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi (IBV) u pacjentów z ciężką heterogenną rozedmą płuc

Pacjenci z zaawansowaną heterogenną rozedmą płuc doświadczają poprawy wyników klinicznych w taki sam sposób po implantacji zastawek wewnątrzoskrzelowych lub zastawek wewnątrzoskrzelowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja pacjentów i gromadzenie danych należy przeprowadzać prospektywnie. Planuje się włączenie łącznie 50 pacjentów z zaawansowaną heterogenną rozedmą płuc. Po podjęciu decyzji o endoskopowym zmniejszeniu objętości płuc poprzez wszczepienie zastawki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia. W każdym przypadku 25 pacjentów otrzymuje jednostronne leczenie IBV lub jednostronne leczenie EBV. Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu w jednym ośrodku badawczym w Heidelbergu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynność płuc: FEV1 < 45%, RV > 150%, TLC > 100%
  • heterogenna rozedma płuc

Kryteria wyłączenia:

  • jednorodna rozedma płuc
  • znaczne rozstrzenie oskrzeli
  • ciężkie współistniejące choroby
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastawki wewnątrzoskrzelowe (EBV)
Całkowite zamknięcie jednego rozedmowego zniszczonego płata przez wszczepienie zastawek dooskrzelowych
Urządzenie: Implantacja EBV
W ciężkich przypadkach POChP nawet optymalne leczenie obejmujące leki rozszerzające oskrzela, wysiłek fizyczny i ewentualnie tlenoterapię nie jest w stanie w wystarczającym stopniu wpłynąć na wydolność wysiłkową i odczuwanie duszności. Biorąc pod uwagę założenie, że elastyczny odrzut małych dróg oddechowych można poprawić poprzez zmniejszenie objętości płuc i ogólną czynność płuc dzięki bardziej ergonomicznej mechanice oddychania i funkcji przepony, dostępne są różne endoskopowe procedury zmniejszania objętości płuc. Najbardziej zaawansowaną techniką jest implantacja zastawek. Jednokierunkowy mechanizm tych zaworów umożliwia wydalanie powietrza podczas wydechu bez żadnego napływu powietrza podczas wdechu.
Inne nazwy:
  • (Zefir EBV)
Aktywny komparator: Zastawki wewnątrzoskrzelowe (IBV)
Całkowite zamknięcie jednego rozedmowego zniszczonego płata przez wszczepienie zastawek wewnątrzoskrzelowych
Urządzenie: Implantacja IBV
W ciężkich przypadkach POChP nawet optymalne leczenie obejmujące leki rozszerzające oskrzela, wysiłek fizyczny i ewentualnie tlenoterapię nie jest w stanie w wystarczającym stopniu wpłynąć na wydolność wysiłkową i odczuwanie duszności. Biorąc pod uwagę założenie, że elastyczny odrzut małych dróg oddechowych można poprawić poprzez zmniejszenie objętości płuc i ogólną czynność płuc dzięki bardziej ergonomicznej mechanice oddychania i funkcji przepony, dostępne są różne endoskopowe procedury zmniejszania objętości płuc. Najbardziej zaawansowaną techniką jest implantacja zastawek. Jednokierunkowy mechanizm tych zaworów umożliwia wydalanie powietrza podczas wydechu bez żadnego napływu powietrza podczas wdechu.
Inne nazwy:
  • (Spiration IBV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa czynności płuc (FEV1 i RV/TLC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena szybkości migracji zastawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie zmiany czynności płuc (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnie zmiany w odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protokoll E1.0-23.05.2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj