Implantation af endobronkiale ventiler versus intrabronkiale ventiler hos patienter med svær heterogen emfysem
4. juli 2022 opdateret af: Felix JF Herth, Heidelberg University
Endoskopisk lungevolumenreduktion ved implantation af endobronchial ventiler (EBV) vs. intrabronchiale ventiler (IBV) hos patienter med svær heterogen emfysem
Patienter med fremskreden heterogen emfysem oplever forbedringer i kliniske resultater på samme måde efter enten implantation af endobronchiale klapper eller intrabronchiale klapper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientindskrivning og dataindsamling skal udføres på et prospektivt grundlag.
Det er planlagt at indskrive i alt 50 patienter med fremskreden heterogen emfysem.
Efter beslutning om at foretage endoskopisk lungevolumenreduktion ved klapimplantation vil patienter blive randomiseret til to behandlingsarme.
25 patienter får ensidig IBV-behandling eller ensidig EBV-behandling i hvert tilfælde.
Alle patienter vil gennemgå behandling på ét studiecenter i Heidelberg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lungefunktion: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- heterogent emfysem
Ekskluderingskriterier:
- homogent emfysem
- betydelig bronkiektasi
- alvorlige samtidige sygdomme
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endobronkiale ventiler (EBV)
Fuldstændig okklusion af en emfysematøs ødelagt lap ved implantation af endobronchialklapper
|
I svære tilfælde af KOL er selv optimal behandling, der involverer bronkodilatation med lægemidler, fysisk træning og eventuelt iltbehandling, ikke i stand til at påvirke træningskapaciteten og opfattelsen af dyspnø i tilstrækkelig grad.
Givet antagelsen om, at den elastiske rekyl i de små luftveje kan forbedres ved en reduktion i lungevolumen og lungefunktion generelt ved mere ergonomisk vejrtrækningsmekanik og diafragmafunktion, er forskellige endoskopiske procedurer til lungevolumenreduktion tilgængelige.
Den mest avancerede teknik er implantation af ventiler.
Envejsmekanismen på disse ventiler tillader luft at blive udstødt under eksspiration uden indstrømning af luft under inspiration.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intrabronchiale ventiler (IBV)
Fuldstændig okklusion af en emfysematøs ødelagt lap ved implantation af intrabronchiale ventiler
|
I svære tilfælde af KOL er selv optimal behandling, der involverer bronkodilatation med lægemidler, fysisk træning og eventuelt iltbehandling, ikke i stand til at påvirke træningskapaciteten og opfattelsen af dyspnø i tilstrækkelig grad.
Givet antagelsen om, at den elastiske rekyl i de små luftveje kan forbedres ved en reduktion i lungevolumen og lungefunktion generelt ved mere ergonomisk vejrtrækningsmekanik og diafragmafunktion, er forskellige endoskopiske procedurer til lungevolumenreduktion tilgængelige.
Den mest avancerede teknik er implantation af ventiler.
Envejsmekanismen på disse ventiler tillader luft at blive udstødt under eksspiration uden indstrømning af luft under inspiration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af lungefunktionen (FEV1 og RV/TLC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af ventilmigreringshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i lungefunktionen (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protokoll E1.0-23.05.2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .