Implante de válvulas endobronquiales versus válvulas intrabronquiales en pacientes con enfisema heterogéneo severo
4 de julio de 2022 actualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Reducción endoscópica del volumen pulmonar mediante implantación de válvulas endobronquiales (EBV) frente a válvulas intrabronquiales (IBV) en pacientes con enfisema heterogéneo grave
Los pacientes con enfisema heterogéneo avanzado experimentan una mejoría en los resultados clínicos de la misma manera después de la implantación de válvulas endobronquiales o válvulas intrabronquiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción de pacientes y la adquisición de datos se llevarán a cabo de forma prospectiva.
Está previsto inscribir un total de 50 pacientes con enfisema heterogéneo avanzado.
Después de la decisión de realizar una reducción endoscópica del volumen pulmonar mediante el implante de una válvula, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento.
25 pacientes reciben tratamiento IBV unilateral o tratamiento EBV unilateral en cada caso.
Todos los pacientes se someterán a tratamiento en un centro de estudio en Heidelberg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- función pulmonar: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- enfisema heterogéneo
Criterio de exclusión:
- enfisema homogéneo
- bronquiectasias significativas
- enfermedades graves concomitantes
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Válvulas endobronquiales (EBV)
Oclusión completa de un lóbulo enfisematoso destruido por implantación de válvulas endobronquiales
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En los casos graves de EPOC, ni siquiera el tratamiento óptimo que incluye broncodilatación con fármacos, entrenamiento físico y posiblemente oxigenoterapia puede influir en la capacidad de ejercicio y la percepción de la disnea en un grado suficiente.
Dada la suposición de que el retroceso elástico de las vías respiratorias pequeñas se puede mejorar mediante una reducción del volumen pulmonar y la función pulmonar en general mediante una mecánica respiratoria y una función del diafragma más ergonómicas, existen varios procedimientos endoscópicos para la reducción del volumen pulmonar.
La técnica más avanzada es la implantación de válvulas.
El mecanismo unidireccional de estas válvulas permite expulsar el aire durante la espiración sin que entre aire durante la inspiración.
Otros nombres:
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Comparador activo: Válvulas intrabronquiales (IBV)
Oclusión completa de un lóbulo enfisematoso destruido por implantación de válvulas intrabronquiales
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En los casos graves de EPOC, ni siquiera el tratamiento óptimo que incluye broncodilatación con fármacos, entrenamiento físico y posiblemente oxigenoterapia puede influir en la capacidad de ejercicio y la percepción de la disnea en un grado suficiente.
Dada la suposición de que el retroceso elástico de las vías respiratorias pequeñas se puede mejorar mediante una reducción del volumen pulmonar y la función pulmonar en general mediante una mecánica respiratoria y una función del diafragma más ergonómicas, existen varios procedimientos endoscópicos para la reducción del volumen pulmonar.
La técnica más avanzada es la implantación de válvulas.
El mecanismo unidireccional de estas válvulas permite expulsar el aire durante la espiración sin que entre aire durante la inspiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de la función pulmonar (FEV1 y RV/TLC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de la tasa de migración de la válvula
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios promedio en la función pulmonar (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Cambios promedio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protokoll E1.0-23.05.2011
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