Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endobronchiális billentyűk beültetése az intrabronchiális billentyűkkel szemben súlyos heterogén emfizémában szenvedő betegeknél

2022. július 4. frissítette: Felix JF Herth, Heidelberg University

Endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés endobronchiális billentyűk (EBV) és intrabronchiális billentyűk (IBV) beültetésével súlyos heterogén emfizémában szenvedő betegeknél

Az előrehaladott heterogén emfizémában szenvedő betegek klinikai kimenetele ugyanúgy javul az endobronchiális billentyűk vagy az intrabronchiális billentyűk beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegfelvételt és az adatgyűjtést előretekintően kell elvégezni. A tervek szerint összesen 50 előrehaladott heterogén emfizémában szenvedő beteg felvételét tervezik. Miután eldöntötték, hogy endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést végeznek billentyűbeültetéssel, a betegeket randomizálják két kezelési karba. Minden esetben 25 beteg részesül egyoldalú IBV kezelésben vagy egyoldalú EBV kezelésben. Minden beteget egy heidelbergi tanulmányi központban kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tüdőfunkció: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
  • heterogén emphysema

Kizárási kritériumok:

  • homogén emphysema
  • jelentős bronchiectasis
  • súlyos kísérő betegségek
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Endobronchiális billentyűk (EBV)
Egy emphysemás elpusztult lebeny teljes elzáródása endobronchiális billentyűk beültetésével
Eszköz: EBV beültetés
Súlyos COPD esetén még a hörgőtágítással járó, gyógyszeres, fizikai edzéssel és esetleg oxigénterápiával járó optimális kezelés sem képes kellő mértékben befolyásolni a fizikai teljesítőképességet és a dyspnoe észlelését. Tekintettel arra a feltételezésre, hogy a kis légutak rugalmas visszarúgása javítható a tüdőtérfogat és a tüdőfunkció összességében az ergonomikusabb légzésmechanika és a membránfunkció csökkentésével, különféle endoszkópos eljárások állnak rendelkezésre a tüdőtérfogat csökkentésére. A legfejlettebb technika a billentyűk beültetése. Ezeknek a szelepeknek az egyirányú mechanizmusa lehetővé teszi a levegő kilégzését a kilégzés során anélkül, hogy belélegzés közben levegő beáramlik.
Más nevek:
  • (Zephyr EBV)
Aktív összehasonlító: Intrabronchiális billentyűk (IBV)
Egy emphysemás elpusztult lebeny teljes elzáródása intrabronchiális billentyűk beültetésével
Eszköz: IBV beültetés
Súlyos COPD esetén még a hörgőtágítással járó, gyógyszeres, fizikai edzéssel és esetleg oxigénterápiával járó optimális kezelés sem képes kellő mértékben befolyásolni a fizikai teljesítőképességet és a dyspnoe észlelését. Tekintettel arra a feltételezésre, hogy a kis légutak rugalmas visszarúgása javítható a tüdőtérfogat és a tüdőfunkció összességében az ergonomikusabb légzésmechanika és a membránfunkció csökkentésével, különféle endoszkópos eljárások állnak rendelkezésre a tüdőtérfogat csökkentésére. A legfejlettebb technika a billentyűk beültetése. Ezeknek a szelepeknek az egyirányú mechanizmusa lehetővé teszi a levegő kilégzését a kilégzés során anélkül, hogy belélegzés közben levegő beáramlik.
Más nevek:
  • (Spiration IBV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőfunkció javulása (FEV1 és RV/TLC)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szelep migrációs sebességének értékelése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos változások a tüdőfunkcióban (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos változások 6 perces sétatávon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protokoll E1.0-23.05.2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőemfizéma

Klinikai vizsgálatok a EBV beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel