進行胃がんまたは胃食道がん患者における AZD4547 対パクリタキセルの有効性と安全性 (SHINE)
2017年1月16日 更新者：AstraZeneca
FGFR2ポリソミーまたは遺伝子増幅を伴う進行性胃腺癌（食道下部3分の1または胃食道接合部の腺癌を含む）患者におけるAZD4547単剤療法とパクリタキセルの有効性および安全性を評価するための無作為化非盲検第II相試験。
この研究の目的は、腫瘍に FGFR2 ポリソミーまたは遺伝子増幅があることが判明している進行性胃がんまたは下部食道がんの患者において、AZD4547 の有効性、安全性、および忍容性をパクリタキセルと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FGFR2ポリソミーまたは遺伝子増幅を伴う進行性胃がんまたは胃食道接合部がんの患者におけるパクリタキセルに対するAZD4547単剤療法の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検第IIa相研究（SHINE研究）。
患者は、ポリソミー、低または高遺伝子増幅の FGFR2 状態によって階層に割り当てられることになっていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
960
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Maidstone、イギリス
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Sutton、イギリス
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Wolverhampton、イギリス
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Ancona、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Chennai、インド
- Research Site
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Hyderabad、インド
- Research Site
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Nagpur、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Vellore、インド
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Lviv、ウクライナ
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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A Coruña、スペイン
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
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Oviedo、スペイン
- Research Site
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Santander、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
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Olomouc、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 2、チェコ共和国
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー
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Saint Cloud、フランス
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Villejuif、フランス
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Vratza、ブルガリア
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Brussels (Anderlecht)、ベルギー
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Brussels (Woluwé-St-Lambert)、ベルギー
- Research Site
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Leuven、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Brasov、ルーマニア
- Research Site
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Cluj Napoca、ルーマニア
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Keelung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taoyuan、台湾
- Research Site
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Anyang-si、大韓民国
- Research Site
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Daegu、大韓民国
- Research Site
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Hwasun-gun、大韓民国
- Research Site
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Jeonju-si、大韓民国
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Chiba-shi、日本
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Koto-ku、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上の女性または男性
- 局所進行または転移性胃腺癌（食道下部3分の1または胃食道接合部の腺癌を含む）の組織学的診断
- -胃がんに対する1回の以前の化学療法または化学放射線療法の後に放射線学的に確認された進行。 パクリタキセル単剤療法に適しており、その効果が期待されます。
- 非結節性病変の最長直径が少なくとも 10 mm のベースラインを持ち、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される、以前に照射されていない少なくとも 1 つの病変
- FGFR2 ポリソミー/遺伝子増幅の確認のためのアーカイブ腫瘍サンプルまたは新鮮な腫瘍サンプルのいずれかの提供
除外基準:
- -AZD4547への以前の暴露または過敏症の病歴 AZD4547と構造またはクラスが類似している他の薬物。 パクリタキセルまたはクレモホールEL（ポリオキシエチル化ヒマシ油）に配合されたものに対する過敏症
- -6か月を超えるアジュバント/ネオアジュバント療法を除く、胃がんに対する以前のタキサン治療; -大手術、広範囲の放射線による放射線療法、または研究治療の初回投与前4週間以内のがん治療
- -脱毛症を除いて、研究開始時のAEの共通用語基準（CTCAE）グレード> 1の以前の治療による未解決の毒性。
- プロトコルの包含/除外セクションの参照範囲外になることによって異常であると見なされる血液および心エコー図 (ECG) の測定値。
- 代謝経路のためにAZD4547と相互作用すると予測される他の定期的な薬を服用している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD4547
AZD4547 は、2 週間の服用と 1 週間の服用中止のスケジュールで、錠剤形成、80mg b.d. で経口摂取
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AZD4547 を 2 週間服用し、AZD4547 スケジュールを 1 週間休んでから、1 日 2 回錠剤を経口で服用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセル
パクリタキセル - 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に毎週与えられる 1 時間の注入として 80mg/m² (地域の慣行ごとの最大サイクル数まで)
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点滴は週に 1 回、3 週間はオン、1 週間はオフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：8週目（±1週）および8週ごと（±1週）に腫瘍サイズを評価
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PFS は、無作為化から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) で定義されている客観的疾患進行日または死亡 (進行がない場合は、何らかの原因による) までの時間です。
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8週目（±1週）および8週ごと（±1週）に腫瘍サイズを評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率：DCOで死亡した患者数（データカットオフ）
時間枠：8週目（±1週）および8週ごと（±1週）に腫瘍サイズを評価
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8週目（±1週）および8週ごと（±1週）に腫瘍サイズを評価
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客観的回答率
時間枠：8週目（±1週間）、その後8週間ごと（±1週間）
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ORR = 少なくとも 4 週間後に確認された CR (完全奏効) または PR (部分奏効) の来院反応が少なくとも 1 回ある患者の割合。 CR: 標的病変が消失し、新たな病変がない。 PR は、治療開始以降の最小の合計を基準として、病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
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8週目（±1週間）、その後8週間ごと（±1週間）
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標的病変サイズの 8 週目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週目（±1週間）
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負の変化は、標的病変サイズの減少を示します。
標的病変サイズの 8 週間での腫瘍サイズのベースラインからの変化率。
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ベースライン、8週目（±1週間）
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8週間で進行性疾患のない患者の割合
時間枠：8週目（±1週間）
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PD = 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、5mm 以上の絶対増加があり、基準として直径のベースライン合計を含む治療開始以降の直径の最小合計を参照
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8週目（±1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Stockman, MD PHD、AstraZeneca
- 主任研究者：Eric Van Cutsem, MD PHD、University Hospital, Gasthuisberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。