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Efficacia e sicurezza di AZD4547 rispetto al paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico o gastro-esofageo avanzato (SHINE)

16 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con AZD4547 rispetto al paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato (incluso adenocarcinoma del terzo inferiore dell'esofago o della giunzione gastro-esofagea) con polisomia FGFR2 o amplificazione genica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD4547 rispetto a paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o dell'esofago inferiore i cui tumori presentano polisomia FGFR2 o amplificazione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in aperto di fase IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con AZD4547 rispetto al paclitaxel in pazienti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastro-esofagea con polisomia FGFR2 o amplificazione genica (studio SHINE). I pazienti dovevano essere assegnati agli strati in base allo stato FGFR2 di: polisomia, amplificazione genica bassa o alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

960

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels (Anderlecht), Belgio
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Francia
      • Saint Cloud, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Giappone
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Nagpur, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Maidstone, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 130 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 25 anni
  • Diagnosi istologica di gastroadenocarcinoma localmente avanzato o metastatico (compreso l'adenocarcinoma del terzo inferiore dell'esofago o della giunzione gastroesofagea)
  • Progressione radiograficamente confermata dopo 1 precedente chemioterapia o chemioradioterapia per carcinoma gastrico. Adatto e si prevede che beneficerà della monoterapia con paclitaxel.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che abbia al basale almeno 10 mm nel diametro più lungo per le lesioni non linfonodali ed è valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Fornitura di un campione di tumore archiviato o di un campione di tumore fresco per la conferma dell'amplificazione della polisomia/gene FGFR2

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione all'AZD4547 o anamnesi di ipersensibilità ad altri farmaci simili per struttura o classe all'AZD4547. Ipersensibilità al paclitaxel o formulato in cremophor EL (olio di ricino poliossietilato)
  • Precedente trattamento con taxani per carcinoma gastrico ad eccezione della terapia adiuvante/neoadiuvante somministrata > 6 mesi; Chirurgia maggiore, radioterapia con ampio campo di radiazioni o qualsiasi trattamento antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una precedente terapia con un grado di AE (CTCAE) Common Terminology Criteria >1 al momento dell'inizio del trattamento in studio.
  • Letture del sangue e dell'ecocardiogramma (ECG) ritenute anormali perché non rientrano negli intervalli di riferimento nella sezione di inclusione/esclusione del protocollo.
  • Assunzione di altri farmaci regolari che si prevede possano interagire con AZD4547 a causa della loro via metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZD4547
AZD4547 assunto per via orale sotto forma di compresse, 80 mg b.d., in un programma di 2 settimane sì e 1 settimana no
Droga: AZD4547
Compresse assunte, per via orale, due volte al giorno, iniziando con una settimana 2 su AZD4547, 1 settimana senza programma AZD4547.
ACTIVE_COMPARATORE: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² in infusione di 1 ora somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni (fino al numero massimo di cicli per pratica locale)
Droga: paclitaxel
Infusione somministrata una volta alla settimana, 3 settimane e 1 settimana no

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Dimensioni del tumore valutate alla settimana 8 (±1 settimana) e poi ogni 8 settimane (±1 settimana)
La PFS è il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) o alla morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
Dimensioni del tumore valutate alla settimana 8 (±1 settimana) e poi ogni 8 settimane (±1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale: numero di pazienti deceduti al DCO (dati tagliati)
Lasso di tempo: Dimensioni del tumore valutate alla settimana 8 (±1 settimana) e poi ogni 8 settimane (±1 settimana)
Dimensioni del tumore valutate alla settimana 8 (±1 settimana) e poi ogni 8 settimane (±1 settimana)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Settimana 8 (±1 settimana) e poi ogni 8 settimane (±1 settimana)
ORR=Percentuale di pazienti con risposta ad almeno una visita di CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) confermata almeno 4 settimane dopo; CR:scomparsa delle lesioni bersaglio e nessuna nuova lesione; PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni prendendo come riferimento la somma più piccola dall'inizio del trattamento.
Settimana 8 (±1 settimana) e poi ogni 8 settimane (±1 settimana)
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 8 nella dimensione della lesione target
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (±1 settimana)
Un cambiamento negativo denota una riduzione delle dimensioni della lesione bersaglio. Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tumore a 8 settimane nella dimensione della lesione target.
Basale, settimana 8 (±1 settimana)
Percentuale di pazienti senza malattia progressiva a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8 (±1 settimana)
PD = Un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri dall'inizio del trattamento inclusa la somma basale dei diametri
Settimana 8 (±1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2610C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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