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진행성 위암 또는 위식도암 환자에서 파클리탁셀과 비교한 AZD4547의 효능 및 안전성 (SHINE)

2017년 1월 16일 업데이트: AstraZeneca

FGFR2 다염색체 또는 유전자 증폭이 있는 진행성 위 선암종(식도 하부 1/3 또는 위-식도 접합부의 선암 포함) 환자에서 AZD4547 단독 요법과 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2상 연구.

이 연구의 목적은 종양이 FGFR2 다염색체 또는 유전자 증폭이 있는 것으로 밝혀진 진행성 위암 또는 하부 식도암 환자에서 파클리탁셀과 비교하여 AZD4547의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

FGFR2 다염색체증 또는 유전자 증폭이 있는 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자에서 AZD4547 단독요법과 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 IIa상 연구(SHINE 연구). 환자는 다염색체성, 낮은 또는 높은 유전자 증폭의 FGFR2 상태에 따라 계층에 할당되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

960

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Keelung, 대만
        • Research Site
      • Taichung, 대만
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        • Research Site
      • Taoyuan, 대만
        • Research Site
  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국
        • Research Site
      • Hwasun-gun, 대한민국
        • Research Site
      • Jeonju-si, 대한민국
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Research Site
      • Mainz, 독일
        • Research Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아
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      • Cluj Napoca, 루마니아
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  • 벨기에
      • Brussels (Anderlecht), 벨기에
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      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), 벨기에
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에
        • Research Site
      • Liege, 벨기에
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  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
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      • Sofia, 불가리아
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      • Vratza, 불가리아
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      • Sapporo-shi, 일본
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, 일본
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국
        • Research Site
      • Olomouc, 체코 공화국
        • Research Site
      • Praha 2, 체코 공화국
        • Research Site
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
  • 프랑스
      • Saint Cloud, 프랑스
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세 이상의 여성 또는 남성
  • 국소 진행성 또는 전이성 위선암종(식도 하부 1/3 또는 위식도 접합부의 선암종 포함)의 조직학적 진단
  • 위암에 대한 이전 화학요법 또는 화학방사선요법 1회 후 방사선학적으로 확인된 진행. 파클리탁셀 단독 요법에 적합하고 그로부터 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변으로서 비결절성 병변에 대해 가장 긴 직경이 최소 10mm인 기준선을 가지며 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
  • FGFR2 다염색체/유전자 증폭 확인을 위한 보관 종양 샘플 또는 새로운 종양 샘플 제공

제외 기준:

  • AZD4547에 대한 이전 노출 또는 AZD4547과 구조 또는 클래스가 유사한 다른 약물에 대한 과민성 병력. 파클리탁셀에 대한 과민성 또는 cremophor EL(폴리옥시에틸화 피마자유) 제형
  • 6개월 이상 제공된 보조/신보조 요법을 제외한 위암에 대한 사전 탁산 치료; 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 4주 이내의 대수술, 넓은 방사선 조사를 이용한 방사선 요법 또는 모든 암 치료
  • 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 AE(CTCAE) 등급이 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
  • 프로토콜 포함/제외 섹션의 참조 범위를 벗어나 비정상으로 간주되는 혈액 및 심초음파(ECG) 판독값.
  • 대사 경로로 인해 AZD4547과 상호 작용할 것으로 예상되는 다른 일반 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD4547
AZD4547 정제 형태로 경구 복용, 80mg b.d., 2주 투여, 1주 휴약 일정
의약품: AZD4547
AZD4547 일정에서 2주, AZD4547에서 1주 일정으로 시작하여 경구로 정제를 하루 2회 복용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀
파클리탁셀 - 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 제공되는 1시간 주입으로 80mg/m²(현지 진료당 최대 주기 수까지)
의약품: 파클리탁셀
주 1회 투여, 3주 투여 및 1주 휴약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 진행 무료 생존
기간: 8주차(±1주) 및 이후 8주마다(±1주) 평가된 종양 크기
PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한)에 의해 정의된 객관적 질병 진행 날짜까지의 시간입니다.
8주차(±1주) 및 이후 8주마다(±1주) 평가된 종양 크기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 : DCO에서 사망한 환자 수(Data Cut Off)
기간: 8주차(±1주) 및 이후 8주마다(±1주) 평가된 종양 크기
8주차(±1주) 및 이후 8주마다(±1주) 평가된 종양 크기
객관적 응답률
기간: 8주(±1주) 이후 8주마다(±1주)
ORR = 적어도 4주 후에 확인된 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)의 방문 반응이 적어도 한 번 있는 환자의 백분율; CR: 표적 병변의 소실 및 새로운 병변 없음; PR은 치료 시작 이후 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
8주(±1주) 이후 8주마다(±1주)
8주차 표적 병변 크기의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차(±1주)
음수 변화는 대상 병변 크기의 감소를 나타냅니다. 표적 병변 크기에서 8주째에 종양 크기의 기준선으로부터 백분율 변화.
기준선, 8주차(±1주)
8주차에 진행성 질환이 없는 환자의 비율
기간: 8주(±1주)
PD = 대상 병변의 직경 합계가 ≥ 20% 증가하고 ≥ 5mm의 절대 증가, 기준선 직경 합계를 포함하여 치료 시작 이후 최소 직경 합계를 기준으로 함
8주(±1주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2610C00004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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