Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AZD4547 versus paklitaksel hos pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft (SHINE)

16. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert åpen fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD4547 monoterapi versus paklitaksel hos pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom (inkl. adenokarsinom i nedre tredjedel av esophagus eller gastro-øsofageal-krysset) med FGFR2-polysomi.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD4547 sammenlignet med paklitaksel hos pasienter med avansert gastrisk eller nedre spiserørskreft hvis svulster er funnet å ha FGFR2-polysomi eller genamplifikasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert åpen fase IIa-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD4547 monoterapi versus paklitaksel hos pasienter med avansert gastrisk eller gastroøsofageal Junction Cancer med FGFR2 polysomi eller genamplifikasjon (SHINE-studie). Pasienter skulle tilordnes strata etter FGFR2-status for: polysomi, lav eller høy genamplifikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels (Anderlecht), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Frankrike
      • Saint Cloud, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Nagpur, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Oviedo, Spania
        • Research Site
      • Santander, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann på 25 år eller eldre
  • Histologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk gastroadenokarsinom (inkludert adenokarsinom i nedre tredjedel av spiserøret eller gastroøsofaguskrysset)
  • Radiografisk bekreftet progresjon etter 1 tidligere kjemoterapi eller kjemoradioterapi for magekreft. Egnet for og forventes å ha nytte av paklitaksel monoterapi.
  • Minst én lesjon, ikke tidligere bestrålt, som har en baseline på minst 10 mm i den lengste diameteren for ikke-knutelesjoner og vurderes ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Levering av enten en arkivsvulstprøve eller en fersk tumorprøve for bekreftelse av FGFR2 polysomi/genamplifikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for AZD4547 eller historie med overfølsomhet andre legemidler som i struktur eller klasse ligner AZD4547. Overfølsomhet overfor paklitaksel eller formulert i cremophor EL (polyoksyetylert ricinusolje)
  • Tidligere taksanbehandling for magekreft med unntak av adjuvant/neo-adjuvant behandling gitt > 6 måneder; Større kirurgi, strålebehandling med bredt strålefelt eller annen kreftbehandling innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling med Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) grad >1 ved start av studiebehandling.
  • Blod- og ekkokardiogram-avlesninger (EKG) som anses å være unormale ved å falle utenfor referanseområdene i protokollens inklusjons-/eksklusjonsseksjon.
  • Tar andre vanlige medisiner som er spådd å interagere med AZD4547 på grunn av deres metabolisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD4547
AZD4547 tatt oralt i tablettformasjon, 80 mg b.d., i en 2 ukers på, 1 uke av planen
Legemiddel: AZD4547
Tabletter tatt, oralt, to ganger daglig, som begynner med 2 uker på AZD4547, 1 uke av AZD4547-planen.
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaksel
Paklitaksel - 80 mg/m² som en 1 times infusjon gitt ukentlig på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus (opptil maksimalt antall sykluser per lokal praksis)
Legemiddel: paklitaksel
Infusjon administreres en gang i uken, 3 uker på og 1 uke av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Svulststørrelse vurdert ved uke 8 (±1 uke) og deretter hver 8. uke (±1 uke)
PFS er tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon).
Svulststørrelse vurdert ved uke 8 (±1 uke) og deretter hver 8. uke (±1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse: Antall pasienter som hadde dødd ved DCO (Data Cut Off)
Tidsramme: Svulststørrelse vurdert ved uke 8 (±1 uke) og deretter hver 8. uke (±1 uke)
Svulststørrelse vurdert ved uke 8 (±1 uke) og deretter hver 8. uke (±1 uke)
Objektiv responsrate
Tidsramme: Uke 8 (±1 uke) og deretter hver 8. uke (±1 uke)
ORR=Prosentandel av pasienter med minst én besøksrespons av CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) som er bekreftet minst 4 uker senere; CR: forsvinning av mållesjoner og ingen nye lesjoner; PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av lesjoner, tatt som referanse den minste summen siden behandlingen startet.
Uke 8 (±1 uke) og deretter hver 8. uke (±1 uke)
Prosentvis endring fra baseline ved uke 8 i mållesjonsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (±1 uke)
En negativ endring angir en reduksjon i mållesjonsstørrelse. Prosentvis endring fra baseline i tumorstørrelse ved 8 uker i mållesjonsstørrelse.
Grunnlinje, uke 8 (±1 uke)
Prosentandel av pasienter uten progressiv sykdom ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8 (±1 uke)
PD = En ≥ 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på ≥ 5 mm, med som referanse den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert baseline summen av diametre
Uke 8 (±1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2610C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere