Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AZD4547 versus paclitaxel hos patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofageal cancer (SHINE)

16. januar 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret åbent fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD4547 monoterapi versus paclitaxel hos patienter med avanceret gastrisk adenokarcinom (inkl. adenokarcinom i den nedre tredjedel af spiserøret eller gastro-øsofageal forbindelse) med FGFR2-polysomi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4547 sammenlignet med paclitaxel hos patienter med fremskreden gastrisk eller lavere spiserørskræft, hvis tumorer viser sig at have FGFR2 polysomi eller genamplifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret åbent fase IIa-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD4547 monoterapi versus paclitaxel hos patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofageal Junction Cancer med FGFR2 polysomi eller genamplifikation (SHINE-studie). Patienter skulle tildeles strata efter FGFR2-status for: polysomi, lav eller høj genamplifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

960

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels (Anderlecht), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Frankrig
      • Saint Cloud, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Nagpur, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand på 25 år eller derover
  • Histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk gastro-adenokarcinom (inklusive adenocarcinom i den nederste tredjedel af spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse)
  • Radiografisk bekræftet progression efter 1 forudgående kemoterapi eller kemoradioterapi for gastrisk cancer. Velegnet til og forventes at have gavn af paclitaxel monoterapi.
  • Mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, som har en baseline på mindst 10 mm i den længste diameter for ikke-knudelæsioner og vurderes ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tilvejebringelse af enten en arkivtumorprøve eller en frisk tumorprøve til bekræftelse af FGFR2 polysomi/genamplifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for AZD4547 eller historie med overfølsomhed andre lægemidler, der i struktur eller klasse ligner AZD4547. Overfølsomhed over for paclitaxel eller formuleret i cremophor EL (polyoxyethyleret ricinusolie)
  • Tidligere taxanbehandling for gastrisk cancer med undtagelse af adjuverende/neo-adjuverende behandling givet > 6 måneder; Større operation, strålebehandling med bredt strålefelt eller enhver kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Med undtagelse af alopeci, alle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling med en fælles terminologikriterier for AE (CTCAE) grad >1 på tidspunktet for start af studiebehandlingen.
  • Blod- og ekkokardiogram (EKG)-aflæsninger, der anses for at være unormale ved at falde uden for referenceområderne i protokollens inklusions-/eksklusionsafsnit.
  • Tager anden regelmæssig medicin, der forventes at interagere med AZD4547 på grund af deres metabolismevej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD4547
AZD4547 indtaget oralt i tabletform, 80 mg b.d., i en 2-ugers på, 1 uge ude af planen
Medicin: AZD4547
Tabletter indtaget, oralt, to gange dagligt, begyndende med en 2-ugers på AZD4547, 1 uge fra AZD4547-skemaet.
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel
Paclitaxel - 80 mg/m² som en 1 times infusion givet ugentligt på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus (op til det maksimale antal cyklusser pr. lokal praksis)
Medicin: paclitaxel
Infusion administreres en gang om ugen, 3 uger på og 1 uge fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorstørrelse vurderet i uge 8 (±1 uge) og derefter hver 8. uge (±1 uge)
PFS er tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Tumorstørrelse vurderet i uge 8 (±1 uge) og derefter hver 8. uge (±1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: Antal patienter, der var døde ved DCO (Data Cut Off)
Tidsramme: Tumorstørrelse vurderet i uge 8 (±1 uge) og derefter hver 8. uge (±1 uge)
Tumorstørrelse vurderet i uge 8 (±1 uge) og derefter hver 8. uge (±1 uge)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Uge 8 (±1 uge) og derefter hver 8. uge (±1 uge)
ORR=Procentdel af patienter med mindst ét ​​besøgsrespons af CR (komplet respons) eller PR (delvis respons), der er bekræftet mindst 4 uger senere; CR: forsvinden af ​​mållæsioner og ingen nye læsioner; PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af læsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum siden behandlingen startede.
Uge 8 (±1 uge) og derefter hver 8. uge (±1 uge)
Procentvis ændring fra baseline ved uge 8 i mållæsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (±1 uge)
En negativ ændring angiver en reduktion i mållæsionens størrelse. Procentvis ændring fra baseline i tumorstørrelse efter 8 uger i mållæsionsstørrelse.
Baseline, uge ​​8 (±1 uge)
Procentdel af patienter uden progressiv sygdom efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8 (±1 uge)
PD = En ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på ≥ 5 mm, idet der tages som reference den mindste sum af diametre siden behandlingen startede inklusive basissummen af ​​diametre
Uge 8 (±1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2610C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner