Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4547 im Vergleich zu Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealen Krebs (SHINE)
16. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4547-Monotherapie im Vergleich zu Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (einschließlich Adenokarzinom des unteren Drittels der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges) mit FGFR2-Polysomie oder Genamplifikation.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4547 im Vergleich zu Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder unterem Speiseröhrenkrebs, deren Tumore eine FGFR2-Polysomie oder Genamplifikation aufweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Open-Label-Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer AZD4547-Monotherapie im Vergleich zu Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom mit FGFR2-Polysomie oder Genamplifikation (SHINE-Studie).
Die Patienten sollten anhand des FGFR2-Status folgenden Schichten zugeordnet werden: Polysomie, niedrige oder hohe Genamplifikation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
960
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels (Anderlecht), Belgien
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
- Research Site
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Leuven, Belgien
- Research Site
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Liege, Belgien
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
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Sofia, Bulgarien
- Research Site
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Vratza, Bulgarien
- Research Site
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Hamburg, Deutschland
- Research Site
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Mainz, Deutschland
- Research Site
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Saint Cloud, Frankreich
- Research Site
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Villejuif, Frankreich
- Research Site
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Bangalore, Indien
- Research Site
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Chennai, Indien
- Research Site
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Hyderabad, Indien
- Research Site
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Nagpur, Indien
- Research Site
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Pune, Indien
- Research Site
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Vellore, Indien
- Research Site
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Ancona, Italien
- Research Site
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Milano, Italien
- Research Site
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Pisa, Italien
- Research Site
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Roma, Italien
- Research Site
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Chiba-shi, Japan
- Research Site
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Chuo-ku, Japan
- Research Site
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Koto-ku, Japan
- Research Site
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Nagoya-shi, Japan
- Research Site
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Sapporo-shi, Japan
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japan
- Research Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
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Anyang-si, Korea, Republik von
- Research Site
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Daegu, Korea, Republik von
- Research Site
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Hwasun-gun, Korea, Republik von
- Research Site
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Jeonju-si, Korea, Republik von
- Research Site
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Seongnam-si, Korea, Republik von
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
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Brasov, Rumänien
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumänien
- Research Site
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A Coruña, Spanien
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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Madrid, Spanien
- Research Site
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Oviedo, Spanien
- Research Site
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Santander, Spanien
- Research Site
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Sevilla, Spanien
- Research Site
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Keelung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan
- Research Site
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Brno, Tschechische Republik
- Research Site
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Olomouc, Tschechische Republik
- Research Site
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Praha 2, Tschechische Republik
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Lviv, Ukraine
- Research Site
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Budapest, Ungarn
- Research Site
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Debrecen, Ungarn
- Research Site
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Nyíregyháza, Ungarn
- Research Site
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Maidstone, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Sutton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich ab 25 Jahren
- Histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Gastro-Adenokarzinoms (einschließlich Adenokarzinom des unteren Drittels der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs)
- Röntgenologisch bestätigte Progression nach 1 vorangegangener Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei Magenkrebs. Geeignet für Paclitaxel-Monotherapie und erwarteter Nutzen davon.
- Mindestens eine Läsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde und deren Basislinie mindestens 10 mm im längsten Durchmesser für nicht nodale Läsionen hat und die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt wird
- Bereitstellung entweder einer archivierten Tumorprobe oder einer frischen Tumorprobe zur Bestätigung der FGFR2-Polysomie/Genamplifikation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber AZD4547 oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Struktur oder Klasse wie AZD4547. Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder formuliert in Cremophor EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl)
- Vorherige Taxanbehandlung bei Magenkrebs mit Ausnahme einer adjuvanten/neo-adjuvanten Therapie, die > 6 Monate gegeben wurde; Größere Operation, Strahlentherapie mit breitem Strahlenfeld oder Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Mit Ausnahme von Alopezie, alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie mit einem Common Terminology Criteria for AE (CTCAE)-Grad > 1 zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung.
- Blut- und Echokardiogramm (EKG)-Messwerte, die als anormal erachtet werden, weil sie außerhalb der Referenzbereiche im Abschnitt „Einschluss/Ausschluss“ des Protokolls liegen.
- Einnahme anderer regelmäßiger Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie aufgrund ihres Stoffwechselwegs mit AZD4547 interagieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AZD4547
AZD4547 oral eingenommen in Tablettenform, 80 mg b.d., in einem 2-wöchigen Einnahme-, 1-wöchigen Pausenplan
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Tabletten eingenommen, oral, zweimal täglich, beginnend mit einem 2-wöchigen auf AZD4547, 1-wöchigen AZD4547-Zeitplan.
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ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel
Paclitaxel – 80 mg/m² als 1-stündige Infusion, wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus (bis zur maximalen Anzahl von Zyklen pro örtlicher Praxis)
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Infusion einmal pro Woche verabreicht, 3 Wochen an und 1 Woche ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tumorgröße in Woche 8 (±1 Woche) und dann alle 8 Wochen (±1 Woche) beurteilt
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PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-Version 1.1) oder Tod (durch beliebige Ursache ohne Progression).
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Tumorgröße in Woche 8 (±1 Woche) und dann alle 8 Wochen (±1 Woche) beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben: Anzahl der Patienten, die bei DCO gestorben waren (Datenschnitt)
Zeitfenster: Tumorgröße in Woche 8 (±1 Woche) und dann alle 8 Wochen (±1 Woche) beurteilt
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Tumorgröße in Woche 8 (±1 Woche) und dann alle 8 Wochen (±1 Woche) beurteilt
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Woche 8 (±1 Woche) und dann alle 8 Wochen (±1 Woche)
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ORR=Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Ansprechen von CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) bei einem Besuch, das mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde; CR: Verschwinden der Zielläsionen und keine neuen Läsionen; PR ist eine Verringerung der Summe der Läsionsdurchmesser um mindestens 30 %, wobei die kleinste Summe seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
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Woche 8 (±1 Woche) und dann alle 8 Wochen (±1 Woche)
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Prozentuale Veränderung der Zielläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (±1 Woche)
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Eine negative Änderung bedeutet eine Verringerung der Zielläsionsgröße.
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen der Zielläsionsgröße.
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Baseline, Woche 8 (±1 Woche)
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Prozentsatz der Patienten ohne fortschreitende Erkrankung nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8 (±1 Woche)
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PD = ≥ 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Beginn der Behandlung als Referenz verwendet wird, einschließlich der Ausgangssumme der Durchmesser
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Woche 8 (±1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- D2610C00004
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