Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AZD4547 w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub żołądka i przełyku (SHINE)

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane otwarte badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii AZD4547 w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem dolnej jednej trzeciej części przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego) z polisomią FGFR2 lub amplifikacją genu.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD4547 w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem dolnego odcinka przełyku, u których stwierdzono polisomię FGFR2 lub amplifikację genu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii AZD4547 w porównaniu z paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z polisomią FGFR2 lub amplifikacją genu (badanie SHINE). Pacjenci mieli być przypisani do warstw według statusu FGFR2: polisomia, niska lub wysoka amplifikacja genu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels (Anderlecht), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bułgaria
        • Research Site
  • Francja
      • Saint Cloud, Francja
        • Research Site
      • Villejuif, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Nagpur, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Indie
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Republika Korei
        • Research Site
      • Jeonju-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 25 lat
  • Rozpoznanie histologiczne miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka (w tym gruczolakoraka dolnej jednej trzeciej części przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego)
  • Radiologicznie potwierdzona progresja po 1 wcześniejszej chemioterapii lub chemioradioterapii raka żołądka. Odpowiedni i oczekuje się, że przyniesie korzyści z monoterapii paklitakselem.
  • Co najmniej jedna zmiana, wcześniej nienaświetlana, której linia podstawowa wynosi co najmniej 10 mm w najdłuższej średnicy dla zmian bezwęzłowych i jest oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Dostarczenie archiwalnej próbki guza lub świeżej próbki guza w celu potwierdzenia polisomii/amplifikacji genu FGFR2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na AZD4547 lub historia nadwrażliwości na inne leki o strukturze lub klasie podobnej do AZD4547. Nadwrażliwość na paklitaksel lub formułowany w cremophor EL (polioksyetylowany olej rycynowy)
  • Wcześniejsze leczenie taksanem raka żołądka, z wyjątkiem terapii adjuwantowej/neoadiuwantowej stosowanej > 6 miesięcy; Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia szerokim polem promieniowania lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii ze stopniem >1 według Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Odczyty krwi i echokardiogramu (EKG), które zostały uznane za nieprawidłowe przez wykroczenie poza zakresy referencyjne w sekcji włączenia/wyłączenia protokołu.
  • Przyjmowanie innych regularnych leków, które mogą wchodzić w interakcje z AZD4547 ze względu na ich drogę metabolizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AZD4547
AZD4547 przyjmowany doustnie w postaci tabletek, 80 mg dziennie, w schemacie 2 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy
Lek: AZD4547
Tabletki przyjmowane, doustnie, dwa razy dziennie, zaczynając od 2 tygodnia według schematu AZD4547, 1 tydzień poza schematem AZD4547.
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaksel
Paclitaxel – 80 mg/m² w 1-godzinnym wlewie podawanym co tydzień w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu (do maksymalnej liczby cykli w lokalnej praktyce)
Lek: paklitaksel
Infuzja podawana raz w tygodniu przez 3 tygodnie i 1 tydzień przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Wielkość guza oceniana w 8. tygodniu (±1 tydzień), a następnie co 8 tygodni (±1 tydzień)
PFS to czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby określonej w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji).
Wielkość guza oceniana w 8. tygodniu (±1 tydzień), a następnie co 8 tygodni (±1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie: liczba pacjentów, którzy zmarli w DCO (dane odcięte)
Ramy czasowe: Wielkość guza oceniana w 8. tygodniu (±1 tydzień), a następnie co 8 tygodni (±1 tydzień)
Wielkość guza oceniana w 8. tygodniu (±1 tydzień), a następnie co 8 tygodni (±1 tydzień)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8 (±1 tydzień), a następnie co 8 tygodni (±1 tydzień)
ORR=Procent pacjentów z co najmniej jedną wizytą odpowiedzią CR (całkowita odpowiedź) lub PR (częściowa odpowiedź), która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później; CR: zniknięcie docelowych zmian chorobowych i brak nowych zmian chorobowych; PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę od rozpoczęcia leczenia.
Tydzień 8 (±1 tydzień), a następnie co 8 tygodni (±1 tydzień)
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w 8. tygodniu w docelowej wielkości zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (±1 tydzień)
Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie docelowej wielkości zmiany. Zmiana procentowa wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach w docelowej wielkości zmiany.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (±1 tydzień)
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8 (±1 tydzień)
PD = A ≥ 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost ≥ 5 mm, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia, w tym wyjściową sumę średnic
Tydzień 8 (±1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2610C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na AZD4547

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj