Eficácia e segurança de AZD4547 versus paclitaxel em pacientes com câncer gástrico ou gastroesofágico avançado (SHINE)
16 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase II aberto para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com AZD4547 versus paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado (Inc. Adenocarcinoma do terço inferior do esôfago ou da junção gastroesofágica) com polissomia de FGFR2 ou amplificação de genes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD4547 em comparação com o paclitaxel em pacientes com câncer gástrico avançado ou do esôfago inferior cujos tumores apresentam polissomia de FGFR2 ou amplificação do gene.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de fase IIa de rótulo aberto para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com AZD4547 versus paclitaxel em pacientes com câncer gástrico avançado ou da junção gastroesofágica com polissomia de FGFR2 ou amplificação de genes (estudo SHINE).
Os pacientes deveriam ser atribuídos a estratos pelo status de FGFR2 de: polissomia, baixa ou alta amplificação gênica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
960
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Research Site
-
Mainz, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Vratza, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Anderlecht), Bélgica
- Research Site
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
- Research Site
-
Leuven, Bélgica
- Research Site
-
Liege, Bélgica
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Research Site
-
Barcelona, Espanha
- Research Site
-
Madrid, Espanha
- Research Site
-
Oviedo, Espanha
- Research Site
-
Santander, Espanha
- Research Site
-
Sevilla, Espanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Cloud, França
- Research Site
-
Villejuif, França
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Research Site
-
Debrecen, Hungria
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Research Site
-
Milano, Itália
- Research Site
-
Pisa, Itália
- Research Site
-
Roma, Itália
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japão
- Research Site
-
Chuo-ku, Japão
- Research Site
-
Koto-ku, Japão
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japão
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japão
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Maidstone, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia
- Research Site
-
Hwasun-gun, Republica da Coréia
- Research Site
-
Jeonju-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- Research Site
-
Olomouc, República Checa
- Research Site
-
Praha 2, República Checa
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romênia
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
-
Lviv, Ucrânia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia
- Research Site
-
Chennai, Índia
- Research Site
-
Hyderabad, Índia
- Research Site
-
Nagpur, Índia
- Research Site
-
Pune, Índia
- Research Site
-
Vellore, Índia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com 25 anos ou mais
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gastroesofágico localmente avançado ou metastático (incluindo adenocarcinoma do terço inferior do esôfago ou da junção gastroesofágica)
- Progressão confirmada radiograficamente após 1 quimioterapia ou quimiorradioterapia prévia para câncer gástrico. Adequado para e esperado benefício da monoterapia com paclitaxel.
- Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, que tenha linha de base de pelo menos 10 mm no maior diâmetro para lesões não nodais e seja avaliada por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI)
- Fornecimento de uma amostra de tumor de arquivo ou uma amostra de tumor fresco para confirmação da polissomia/amplificação do gene FGFR2
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao AZD4547 ou histórico de hipersensibilidade a outras drogas semelhantes em estrutura ou classe ao AZD4547. Hipersensibilidade ao paclitaxel ou formulado em cremophor EL (óleo de rícino polioxietilado)
- Tratamento anterior com taxano para câncer gástrico, com exceção da terapia adjuvante/neoadjuvante administrada por > 6 meses; Cirurgia de grande porte, radioterapia com amplo campo de radiação ou qualquer tratamento contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo
- Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior com um critério de terminologia comum para AE (CTCAE) grau > 1 no momento do início do tratamento do estudo.
- Leituras de sangue e ecocardiograma (ECG) consideradas anormais por estarem fora dos intervalos de referência na seção de inclusão/exclusão do protocolo.
- Tomando outra medicação regular que se prevê que interaja com o AZD4547 devido à sua rota de metabolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AZD4547
AZD4547 tomado por via oral em forma de comprimido, 80 mg b.d., em 2 semanas sim, 1 semana fora do horário
|
Comprimidos tomados, orais, duas vezes ao dia, começando com 2 semanas de AZD4547, 1 semana de intervalo de AZD4547.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel
Paclitaxel - 80mg/m² em infusão de 1 hora administrado semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias (até o número máximo de ciclos por prática local)
|
Infusão administrada uma vez por semana, 3 semanas sim e 1 semana sem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: Tamanho do tumor avaliado na semana 8 (±1 semana) e depois a cada 8 semanas (±1 semana)
|
PFS é o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
|
Tamanho do tumor avaliado na semana 8 (±1 semana) e depois a cada 8 semanas (±1 semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral: número de pacientes que morreram no DCO (corte de dados)
Prazo: Tamanho do tumor avaliado na semana 8 (±1 semana) e depois a cada 8 semanas (±1 semana)
|
Tamanho do tumor avaliado na semana 8 (±1 semana) e depois a cada 8 semanas (±1 semana)
|
|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Semana 8 (±1 semana) e depois a cada 8 semanas (±1 semana)
|
ORR=Porcentagem de pacientes com resposta de pelo menos uma visita de CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) que é confirmada pelo menos 4 semanas depois; CR: desaparecimento das lesões-alvo e ausência de novas lesões; RP é a diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões tomando como referência a menor soma desde o início do tratamento.
|
Semana 8 (±1 semana) e depois a cada 8 semanas (±1 semana)
|
|
Alteração percentual da linha de base na semana 8 no tamanho da lesão alvo
Prazo: Linha de base, Semana 8 (±1 semana)
|
Uma mudança negativa denota uma redução no tamanho da lesão alvo.
Alteração percentual desde a linha de base no tamanho do tumor em 8 semanas no tamanho da lesão alvo.
|
Linha de base, Semana 8 (±1 semana)
|
|
Porcentagem de pacientes sem doença progressiva em 8 semanas
Prazo: Semana 8 (±1 semana)
|
PD = Um aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de ≥ 5mm, tomando como referência a menor soma dos diâmetros desde o início do tratamento incluindo a soma dos diâmetros da linha de base
|
Semana 8 (±1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
- Investigador principal: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- D2610C00004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .