Účinnost a bezpečnost AZD4547 versus paklitaxel u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu (SHINE)
16. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná otevřená studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie AZD4547 versus paklitaxel u pacientů s pokročilým žaludečním adenokarcinomem (včetně adenokarcinomu dolní třetiny jícnu nebo gastroezofageálního spojení) s FGFR nebo amplifikačním polyom.
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD4547 ve srovnání s paclitaxelem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo dolní části jícnu, u kterých byla zjištěna polysomie FGFR2 nebo genová amplifikace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná otevřená studie fáze IIa k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie AZD4547 versus paklitaxel u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení s polysomií FGFR2 nebo genovou amplifikací (studie SHINE).
Pacienti měli být zařazeni do vrstev podle stavu FGFR2: polysomie, nízká nebo vysoká genová amplifikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
960
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels (Anderlecht), Belgie
- Research Site
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Vratza, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Cloud, Francie
- Research Site
-
Villejuif, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Chennai, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Nagpur, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
Vellore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Research Site
-
Milano, Itálie
- Research Site
-
Pisa, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japonsko
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko
- Research Site
-
Koto-ku, Japonsko
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonsko
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korejská republika
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika
- Research Site
-
Hwasun-gun, Korejská republika
- Research Site
-
Jeonju-si, Korejská republika
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Mainz, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Maidstone, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Sutton, Spojené království
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Olomouc, Česká republika
- Research Site
-
Praha 2, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko
- Research Site
-
Santander, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 25 a více let
- Histologická diagnostika lokálně pokročilého nebo metastazujícího gastro adenokarcinomu (včetně adenokarcinomu dolní třetiny jícnu nebo gastroezofageální junkce)
- Radiograficky potvrzená progrese po 1 předchozí chemoterapii nebo chemoradioterapii karcinomu žaludku. Vhodné pro monoterapii paklitaxelem a očekává se, že bude mít prospěch z ní.
- Alespoň jedna léze, dříve neozářená, která má základní linii nejméně 10 mm v nejdelším průměru pro neuzlové léze a je hodnocena počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
- Poskytnutí archivního vzorku nádoru nebo čerstvého vzorku nádoru pro potvrzení polysomie/amplifikace genu FGFR2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice AZD4547 nebo anamnéza přecitlivělosti na jiné léky podobné struktuře nebo třídě jako AZD4547. Hypersenzitivita na paclitaxel nebo formulovaný v cremophoru EL (polyoxyethylovaný ricinový olej)
- Předchozí léčba rakoviny žaludku taxany s výjimkou adjuvantní/neoadjuvantní terapie podávané > 6 měsíců; Velký chirurgický zákrok, radioterapie se širokým polem záření nebo jakákoli léčba rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby podle Společných terminologických kritérií pro stupeň AE (CTCAE) >1 v době zahájení studijní léčby.
- Hodnoty krve a echokardiogramu (EKG), které jsou považovány za abnormální, protože spadají mimo referenční rozsahy v části protokolu zahrnutí/vyloučení.
- Užívání jiných pravidelných léků, u kterých se předpokládá, že budou interagovat s AZD4547 kvůli jejich cestě metabolismu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD4547
AZD4547 užívaný perorálně ve formě tablet, 80 mg b.d., v režimu 2 týdny, 1 týden bez
|
Tablety užívané perorálně dvakrát denně, počínaje schématem 2 týdny na AZD4547, 1 týden bez AZD4547.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxel
Paklitaxel – 80 mg/m² ve formě 1hodinové infuze podávané týdně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu (až do maximálního počtu cyklů podle místní praxe)
|
Infuze se podává jednou týdně, 3 týdny na a 1 týden bez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Velikost nádoru hodnocena v týdnu 8 (±1 týden) a poté každých 8 týdnů (±1 týden)
|
PFS je doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny bez progrese).
|
Velikost nádoru hodnocena v týdnu 8 (±1 týden) a poté každých 8 týdnů (±1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití: Počet pacientů, kteří zemřeli na DCO (odříznutí údajů)
Časové okno: Velikost nádoru hodnocena v týdnu 8 (±1 týden) a poté každých 8 týdnů (±1 týden)
|
Velikost nádoru hodnocena v týdnu 8 (±1 týden) a poté každých 8 týdnů (±1 týden)
|
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 8. týden (±1 týden) a poté každých 8 týdnů (±1 týden)
|
ORR=Procento pacientů s alespoň jednou odpovědí na návštěvu CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď), která je potvrzena nejméně o 4 týdny později; CR: vymizení cílových lézí a žádné nové léze; PR je alespoň 30% pokles v součtu průměrů lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet od začátku léčby.
|
8. týden (±1 týden) a poté každých 8 týdnů (±1 týden)
|
|
Procentuální změna cílové velikosti léze od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (±1 týden)
|
Negativní změna znamená zmenšení velikosti cílové léze.
Procentuální změna velikosti cílové léze od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
Výchozí stav, týden 8 (±1 týden)
|
|
Procento pacientů bez progresivního onemocnění po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden (±1 týden)
|
PD = A ≥ 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst ≥ 5 mm, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů od začátku léčby včetně základního součtu průměrů
|
8. týden (±1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- D2610C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .