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Eficacia y seguridad de AZD4547 frente a paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico o gastroesofágico avanzado (SHINE)

16 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase II aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con AZD4547 frente a paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado (incluido el adenocarcinoma del tercio inferior del esófago o la unión gastroesofágica) con polisomía FGFR2 o amplificación génica.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AZD4547 en comparación con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico o esofágico inferior avanzado cuyos tumores tienen polisomía FGFR2 o amplificación génica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase IIa, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con AZD4547 frente a paclitaxel en pacientes con cáncer avanzado de la unión gastroesofágica o gástrica con polisomía FGFR2 o amplificación génica (estudio SHINE). Los pacientes debían ser asignados a los estratos según el estado de FGFR2 de: polisomía, amplificación génica baja o alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

960

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels (Anderlecht), Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Corea, república de
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Oviedo, España
        • Research Site
      • Santander, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
  • Francia
      • Saint Cloud, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Nagpur, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba-shi, Japón
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón
        • Research Site
      • Koto-ku, Japón
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japón
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Olomouc, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Research Site
  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre de 25 años o más
  • Diagnóstico histológico de gastro adenocarcinoma localmente avanzado o metastásico (incluido el adenocarcinoma del tercio inferior del esófago o de la unión gastroesofágica)
  • Progresión radiográficamente confirmada después de 1 quimioterapia o quimiorradioterapia previa para el cáncer gástrico. Adecuado para y se espera que se beneficie de la monoterapia con paclitaxel.
  • Al menos una lesión, no irradiada previamente, que tenga una línea base de al menos 10 mm en el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y se evalúe mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM)
  • Suministro de una muestra tumoral de archivo o una muestra tumoral fresca para la confirmación de polisomía/amplificación génica de FGFR2

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a AZD4547 o antecedentes de hipersensibilidad a otros fármacos similares en estructura o clase a AZD4547. Hipersensibilidad al paclitaxel o formulado en cremophor EL (aceite de ricino polioxietilado)
  • Tratamiento previo con taxanos para el cáncer gástrico, con la excepción de la terapia adyuvante/neoadyuvante administrada durante > 6 meses; Cirugía mayor, radioterapia con amplio campo de radiación o cualquier tratamiento contra el cáncer en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior con un grado > 1 de los Criterios Terminológicos Comunes para EA (CTCAE) en el momento de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Lecturas de sangre y ecocardiograma (ECG) que se consideran anormales por estar fuera de los rangos de referencia en la sección de inclusión/exclusión del protocolo.
  • Tomar otros medicamentos regulares que se prevé que interactúen con AZD4547 debido a su ruta de metabolismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AZD4547
AZD4547 tomado por vía oral en forma de tabletas, 80 mg dos veces al día, en un horario de 2 semanas y 1 semana de descanso
Droga: AZD4547
Tabletas tomadas, orales, dos veces al día, comenzando con un programa de 2 semanas con AZD4547, 1 semana sin AZD4547.
COMPARADOR_ACTIVO: Paclitaxel
Paclitaxel: 80 mg/m² en infusión de 1 hora administrada semanalmente los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días (hasta el número máximo de ciclos según la práctica local)
Droga: paclitaxel
Infusión administrada una vez a la semana, 3 semanas sí y 1 semana no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tamaño del tumor evaluado en la semana 8 (±1 semana) y luego cada 8 semanas (±1 semana)
La SLP es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
Tamaño del tumor evaluado en la semana 8 (±1 semana) y luego cada 8 semanas (±1 semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general: número de pacientes que murieron en DCO (corte de datos)
Periodo de tiempo: Tamaño del tumor evaluado en la semana 8 (±1 semana) y luego cada 8 semanas (±1 semana)
Tamaño del tumor evaluado en la semana 8 (±1 semana) y luego cada 8 semanas (±1 semana)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Semana 8 (±1 semana) y luego cada 8 semanas (±1 semana)
ORR=Porcentaje de pacientes con respuesta de CR (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) en al menos una visita que se confirma al menos 4 semanas después; RC: desaparición de las lesiones diana y ausencia de nuevas lesiones; PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones tomando como referencia la suma más pequeña desde que se inició el tratamiento.
Semana 8 (±1 semana) y luego cada 8 semanas (±1 semana)
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 8 en el tamaño objetivo de la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (±1 semana)
Un cambio negativo denota una reducción en el tamaño de la lesión diana. Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor a las 8 semanas en el tamaño de la lesión objetivo.
Línea de base, Semana 8 (±1 semana)
Porcentaje de pacientes sin enfermedad progresiva a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8 (±1 semana)
PD = Un aumento ≥ 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de ≥ 5 mm, tomando como referencia la suma de diámetros más pequeña desde que comenzó el tratamiento, incluida la suma de diámetros basal
Semana 8 (±1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2610C00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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