AZD4547 对比紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管癌的疗效和安全性 (SHINE)
2017年1月16日 更新者：AstraZeneca
一项随机开放标签 II 期研究，旨在评估 AZD4547 单药疗法与紫杉醇相比在具有 FGFR2 多体性或基因扩增的晚期胃腺癌（包括食管下三分之一或胃食管交界处的腺癌）患者中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估 AZD4547 与紫杉醇相比在发现具有 FGFR2 多体性或基因扩增的晚期胃癌或下食管癌患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
一项随机开放标签 IIa 期研究，以评估 AZD4547 单一疗法与紫杉醇在具有 FGFR2 多体性或基因扩增的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者中的疗效和安全性（SHINE 研究）。
根据以下 FGFR2 状态将患者分配到各层：多体性、低或高基因扩增。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
960
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Lviv、乌克兰
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Vratza、保加利亚
- Research Site
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
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Nyíregyháza、匈牙利
- Research Site
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Bangalore、印度
- Research Site
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Chennai、印度
- Research Site
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Hyderabad、印度
- Research Site
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Nagpur、印度
- Research Site
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Pune、印度
- Research Site
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Vellore、印度
- Research Site
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Keelung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Taoyuan、台湾
- Research Site
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Anyang-si、大韩民国
- Research Site
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Daegu、大韩民国
- Research Site
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Hwasun-gun、大韩民国
- Research Site
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Jeonju-si、大韩民国
- Research Site
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Seongnam-si、大韩民国
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- Research Site
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Hamburg、德国
- Research Site
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Mainz、德国
- Research Site
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Ancona、意大利
- Research Site
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Milano、意大利
- Research Site
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Pisa、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Brno、捷克共和国
- Research Site
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Olomouc、捷克共和国
- Research Site
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Praha 2、捷克共和国
- Research Site
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Chiba-shi、日本
- Research Site
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Koto-ku、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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Takatsuki-shi、日本
- Research Site
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Brussels (Anderlecht)、比利时
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert)、比利时
- Research Site
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Leuven、比利时
- Research Site
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Liege、比利时
- Research Site
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Saint Cloud、法国
- Research Site
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Villejuif、法国
- Research Site
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Brasov、罗马尼亚
- Research Site
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Cluj Napoca、罗马尼亚
- Research Site
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Aberdeen、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Maidstone、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
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Sutton、英国
- Research Site
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Wolverhampton、英国
- Research Site
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A Coruña、西班牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Oviedo、西班牙
- Research Site
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Santander、西班牙
- Research Site
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Sevilla、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 130年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25岁或以上的女性或男性
- 局部晚期或转移性胃腺癌（包括食管下三分之一或胃食管交界处腺癌）的组织学诊断
- 在 1 次先前的胃癌化疗或放化疗后放射学证实进展。 适用于并有望从紫杉醇单一疗法中获益。
- 至少有一个病灶，之前未接受过照射，其非结节病灶的最长直径的基线至少为 10 毫米，并通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行评估
- 提供存档肿瘤样本或新鲜肿瘤样本以确认 FGFR2 多体性/基因扩增
排除标准：
- 之前接触过 AZD4547 或对结构或类别与 AZD4547 相似的其他药物有超敏反应史。 对紫杉醇或在克列莫佛 EL（聚氧乙烯化蓖麻油）中配制的超敏反应
- 既往胃癌紫杉烷治疗，辅助/新辅助治疗除外 > 6 个月；研究治疗首次给药前 4 周内的大手术、大范围放射治疗或任何癌症治疗
- 除脱发外，在开始研究治疗时使用 AE 通用术语标准 (CTCAE) 等级 >1 的先前治疗的任何未解决的毒性。
- 血液和超声心动图 (ECG) 读数因超出协议纳入/排除部分的参考范围而被视为异常。
- 由于 AZD4547 的新陈代谢途径，服用其他预计会与 AZD4547 相互作用的常规药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD4547
AZD4547 口服片剂，80mg b.d.，服药 2 周，停药 1 周
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服用片剂，口服，每天两次，开始使用 AZD4547 2 周，停用 AZD4547 1 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：紫杉醇
紫杉醇 - 在 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每周输注 80 毫克/平方米，每次 1 小时（达到每个当地实践的最大周期数）
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每周输注一次，给药 3 周，停药 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期
大体时间：在第 8 周（±1 周）评估肿瘤大小，然后每 8 周（±1 周）评估一次
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PFS 是从随机化到实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）定义的客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）的日期的时间。
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在第 8 周（±1 周）评估肿瘤大小，然后每 8 周（±1 周）评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期：在 DCO 时死亡的患者人数（数据截止）
大体时间：在第 8 周（±1 周）评估肿瘤大小，然后每 8 周（±1 周）评估一次
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在第 8 周（±1 周）评估肿瘤大小，然后每 8 周（±1 周）评估一次
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客观反应率
大体时间：第 8 周（±1 周），然后每 8 周（±1 周）
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ORR=具有至少 4 周后确认的 CR（完全响应）或 PR（部分响应）的至少一次就诊响应的患者百分比； CR：靶病灶消失，无新病灶； PR 是病灶直径总和减少至少 30%，以自治疗开始以来的最小总和作为参考。
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第 8 周（±1 周），然后每 8 周（±1 周）
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第 8 周目标病灶大小相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8 周（±1 周）
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负变化表示目标病变大小减小。
目标病变大小在 8 周时肿瘤大小相对于基线的百分比变化。
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基线，第 8 周（±1 周）
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8 周时疾病无进展的患者百分比
大体时间：第 8 周（±1 周）
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PD = 目标病灶直径总和增加 ≥ 20% 且绝对增加 ≥ 5mm，以自治疗开始以来的最小直径总和作为参考，包括基线直径总和
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第 8 周（±1 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paul Stockman, MD PHD、AstraZeneca
- 首席研究员：Eric Van Cutsem, MD PHD、University Hospital, Gasthuisberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月20日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD4547的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 晚期淋巴瘤 | 晚期恶性实体瘤 | 难治性淋巴瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 难治性浆细胞骨髓瘤美国
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的复发性鳞状细胞肺癌 | IV 期鳞状细胞肺癌 AJCC v7 | FGFR1 基因扩增 | FGFR2 基因扩增 | FGFR2基因突变 | FGFR3基因突变 | FGFR1基因突变 | FGFR3 基因扩增美国, 加拿大
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的FGFR3-TACC3 融合的复发性 IDHwt 胶质瘤 | 具有 FGFR1-TACC1 融合的复发性 IDHwt 胶质瘤法国
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Imperial College LondonAstraZeneca; Cancer Research UK完全的