Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD4547:n teho ja turvallisuus verrattuna paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaalinen syöpä (SHINE)

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu avoimen vaiheen II tutkimus AZD4547-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paklitakseliin verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma (sis. ruokatorven alemman kolmanneksen adenokarsinooma)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD4547:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä paklitakseliin verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven alaosan syöpä ja joiden kasvaimissa on havaittu FGFR2-polysomiaa tai geenin monistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu avoin vaihe IIa -tutkimus, jossa arvioitiin AZD4547-monoterapian tehoa ja turvallisuutta paklitakseliin verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä ja FGFR2-polysomia tai geenin monistus (SHINE-tutkimus). Potilaat jaettiin kerroksiin FGFR2-tilan perusteella: polysomia, alhainen tai korkea geenin monistuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

960

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels (Anderlecht), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Oviedo, Espanja
        • Research Site
      • Santander, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Research Site
      • Chennai, Intia
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia
        • Research Site
      • Nagpur, Intia
        • Research Site
      • Pune, Intia
        • Research Site
      • Vellore, Intia
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba-shi, Japani
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani
        • Research Site
      • Koto-ku, Japani
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japani
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Ranska
      • Saint Cloud, Ranska
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies vähintään 25-vuotias
  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen maha-adenokarsinooman histologinen diagnoosi (mukaan lukien ruokatorven alemman kolmanneksen adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma)
  • Röntgenografisesti vahvistettu eteneminen mahasyövän 1 aiemman kemoterapian tai solunsalpaajahoidon jälkeen. Soveltuu paklitakselin monoterapiaan ja sen odotetaan hyötyvän siitä.
  • Ainakin yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja jonka perusviiva on vähintään 10 mm pisimmällä halkaisijalla ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Joko arkistoidun kasvainnäytteen tai tuoreen kasvainnäytteen toimittaminen FGFR2-polysomian/geenin monistumisen vahvistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen AZD4547:lle tai aiempi yliherkkyys muille lääkkeille, jotka ovat rakenteeltaan tai luokkaltaan samanlaisia ​​kuin AZD4547. Yliherkkyys paklitakselille tai cremophor EL -valmisteelle (polyoksietyloitu risiiniöljy)
  • Aiempi taksaanihoito mahasyövän hoitoon, lukuun ottamatta yli 6 kuukautta annettua adjuvantti/neoadjuvanttihoitoa; Suuri leikkaus, sädehoito laajalla säteilykentällä tai mikä tahansa syöpähoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kaikki ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta hoidosta, jonka yleiset terminologiakriteerit AE (CTCAE) -asteella >1 tutkimushoidon aloitushetkellä.
  • Veri- ja EKG-lukemat, joiden katsotaan olevan epänormaaleja, koska ne ovat protokollan sisällyttäminen/poissulkeminen -osion vertailualueiden ulkopuolelle.
  • Muiden säännöllisten lääkkeiden ottaminen, joiden ennustetaan olevan vuorovaikutuksessa AZD4547:n kanssa aineenvaihduntareittinsä vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AZD4547
AZD4547 otettuna suun kautta tabletin muodossa, 80 mg b.d., 2 viikon ajan, 1 viikon poissa aikataulusta
Lääke: AZD4547
Tabletit otettu, suun kautta, kahdesti päivässä, alkaen 2 viikkoa AZD4547, 1 viikon tauolla AZD4547 aikataulusta.
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitakseli
Paklitakseli - 80 mg/m² 1 tunnin infuusiona viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (sykleiden enimmäismäärään asti paikallista hoitoa kohti)
Lääke: paklitakseli
Infuusio annetaan kerran viikossa, 3 viikkoa päällä ja 1 viikon tauko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kasvaimen koko arvioitu viikolla 8 (±1 viikko) ja sen jälkeen 8 viikon välein (±1 viikko)
PFS on aika satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole).
Kasvaimen koko arvioitu viikolla 8 (±1 viikko) ja sen jälkeen 8 viikon välein (±1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen: DCO:ssa kuolleiden potilaiden määrä (tiedot katkaistu)
Aikaikkuna: Kasvaimen koko arvioitu viikolla 8 (±1 viikko) ja sen jälkeen 8 viikon välein (±1 viikko)
Kasvaimen koko arvioitu viikolla 8 (±1 viikko) ja sen jälkeen 8 viikon välein (±1 viikko)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8 (±1 viikko) ja sen jälkeen 8 viikon välein (±1 viikko)
ORR = Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi käyntivaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste), joka on vahvistettu vähintään 4 viikkoa myöhemmin; CR: kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita; PR on vähintään 30 %:n lasku leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Viikko 8 (±1 viikko) ja sen jälkeen 8 viikon välein (±1 viikko)
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 8 tavoiteleesiokokossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 8 (±1 viikko)
Negatiivinen muutos tarkoittaa leesion kohdekoon pienenemistä. Tuumorin koon prosenttimuutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla leesion kohdekokossa.
Lähtötaso, viikko 8 (±1 viikko)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etenevää sairautta 8 viikon iässä
Aikaikkuna: Viikko 8 (±1 viikko)
PD = A ≥ 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen mukaan lukien halkaisijoiden perussumma
Viikko 8 (±1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Stockman, MD PHD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Eric Van Cutsem, MD PHD, University Hospital, Gasthuisberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2610C00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD4547

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa