脂質異常症の中国人患者におけるフェノフィブラートとスタチンの併用を評価する研究
2015年2月25日 更新者：Abbott
脂質異常症の中国人患者におけるスタチンとフェノフィブラートの併用療法の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設研究
アテローム性脂質異常症には、スタチン単独療法後に TG レベルが適切に制御されていない、冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク同等の患者が含まれます。
公表された ESC/EAS コンセンサスによれば、改善が不十分なこのタイプの患者にはフィブラートを追加することが提案されています。
研究の目的は、スタチン治療の背景にある患者における脂質制御に対する有効性とフェノフィブラートの追加の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、単一グループ、多施設研究です。
約30の調査施設で、少なくとも2か月後のTGが1.70mmol/L（150mg/dl）以上かつ5.65mmol/L（500mg/dl）未満の、冠状動脈性心疾患（CHD）またはCHDリスク同等の脂質異常症の中国人患者500人を対象とした。標準用量のスタチン単独療法が登録されます。
標準用量でのスタチン単独療法を少なくとも 2 か月間行った後、TG が高い患者を募集し、スタチンとフェノフィブラートの併用療法を 8 週間実施します。
いくつかの脂質パラメーターと安全性パラメーターが、ベースライン間、4 週間の治療後、および 8 週間の治療後と比較されます。
有効性の主要評価項目は、8 週間の治療前後の TG 減少の割合です。
有効性に関する二次評価項目は、ベースラインの TC、LDL-C、HDL-C、apoA1、apoB、および apoB/apoA1 の絶対変化と変化のパーセント、4 週間の治療後および 8 週間の治療後の絶対変化と変化のパーセントです。ベースラインから8週間の治療までのhsCRP。
安全性に関する第 2 の評価項目は、AE/SAE の発生率、治療前後の CK、ALT、AST、BUN、Cr の変化、および ALT または AST >3ULN、または CK >10ULN、または BUN として定義される臨床的に意味のある異常変化の数です。 >1.5ULN または Cr >1.5ULN。
その他のアームタイプはセルフコンパレータです
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xiamen、中国、36100
- Site Reference ID/Investigator# 64695
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満、男性または女性
冠状動脈性心疾患（CHD）のリスクが少なくとも1つある[心筋梗塞（MI）の病歴または冠状動脈造影により、冠状動脈狭窄が50％以上または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後または冠状動脈バイパス移植（CABG）後を示す]またはCHDリスク相当額には以下が含まれます。
- 他の臨床形態のアテローム性動脈硬化症（虚血性脳卒中、末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、症候性頸動脈疾患）
- 2型糖尿病
- CHD の 10 年リスクをもたらす複数の危険因子が 20% を超えています。
- 標準用量の2か月以上のスタチン単独療法（アトルバスタチン≤20mg q.d.またはロスバスタチン≤10mg q.d.またはシンバスタチン≤40mg q.d.またはプラバスタチン≤40mg q.d.またはピタバスタチン≤4mg q.d.またはフルバスタチン≤80mg q.d.またはロバスタチン≤4 0mgを1日3回投与）、以前の投与を継続する予定ですスタチンの種類と用量
- トリグリセリド（TG）≧1.70 mmol/L (150mg/dl) および TG<5.65 mmol/L (500mg/dl)
- 被験者は、研究固有の手順に先立って、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームド・コンセントを本人に代わって提供できなければなりません。
除外基準:
- フェノフィブラートまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症
- 肝不全 [アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2ULN (正常の上限)]
- 腎不全 [コッククロフト・ゴールト式から推定されるクレアチニンクリアランス速度 (Ccr)<60ml/分 Ccr=(140 歳)*体重(Kg)*0.85(女性の場合)/[0.818*Cr] (μmol/L)]
- クレアチンキナーゼ (CK) > 2 ULN
- 先天性ガラクトース血症、グルコース-ガラクトース吸収不良症候群またはラクターゼ欠損症
- 甲状腺機能低下症
- 過去2か月以内にフィブラート系薬剤、ナイアシン、魚油などの他の非スタチン脂質調節薬の併用
- フェノフィブラートと構造が似ている薬剤、特にケトプロフェンとの併用
- 経口抗凝固薬の併用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の裁量によるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フェノフィブラートアーム
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フェノフィブラート カプセル 200mg qd 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリド (TG) の変化率
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 8 週間
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血液検査
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ベースラインおよび介入後最大 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 8 週間
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血液検査
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ベースラインおよび介入後最大 8 週間
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血清低比重リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清非高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清アポリポタンパク質 A1 の変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清アポリポタンパク質 B の変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清クレアチンキナーゼの変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清クレアチニンの変化
時間枠：介入後最大 8 週間のベースライン
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血液検査
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介入後最大 8 週間のベースライン
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血清高感度 C 反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 8 週間
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血液検査
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ベースラインおよび介入後最大 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lyra Xie, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。