Studie k hodnocení kombinace fenofibrátu se statinem u čínských pacientů s dyslipidemií
25. února 2015 aktualizováno: Abbott
Otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie statin-fenofibrát u čínských pacientů s dyslipidemií
Aterogenní dyslipidémie zahrnuje pacienty s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) nebo ekvivalenty rizika ICHS, jejichž hladina TG není po monoterapii statiny adekvátně kontrolována.
Podle zveřejněného konsenzu ESC/EAS se u tohoto typu pacientů, u kterých nedochází k dostatečnému zlepšení, doporučuje přidat fibrát.
Účelem studie je zhodnotit účinnost na kontrolu lipidů a bezpečnost přidání fenofibrátu u pacientů na pozadí léčby statiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to otevřená, jednoskupinová, multicentrická studie.
Na přibližně 30 vyšetřovaných místech 500 dyslipidemických čínských pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) nebo ekvivalentem rizika ICHS, jejichž TG ≥1,70 mmol/l (150 mg/dl) a <5,65 mmol/l (500 mg/dl) po alespoň 2 měsících bude zařazena monoterapie statiny se standardní dávkou.
Po nejméně 2 měsících monoterapie statinem se standardní dávkou budou zařazeni pacienti s vysokým TG a budou jim podávána kombinovaná terapie statin-fenofibrát po dobu 8 týdnů.
Několik lipidových parametrů a bezpečnostních parametrů bude porovnáno mezi výchozí hodnotou, po 4 týdnech léčby a po 8 týdnech léčby.
Primární cíl účinnosti je procento snížení TG před a po 8 týdnech léčby.
Sekundární koncové body účinnosti jsou absolutní změna a procento změny na TC, LDL-C, HDL-C, apoA1, apoB a apoB/apoA1 výchozí hodnoty, po 4 týdnech léčby a 8 týdnech léčby, absolutní změna a procento změny hsCRP od výchozí hodnoty do 8 týdnů léčby.
Druhým koncovým parametrem bezpečnosti je výskyt AE/SAE, změna na CK, ALT, AST, BUN a Cr před a po léčbě a počet klinicky významných abnormálních změn definovaných jako ALT nebo AST >3ULN nebo CK >10ULN nebo BUN >1,5 ULN nebo Cr >1,5 ULN.
Jiný typ ramene je vlastní komparátor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
506
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Xiamen, Čína, 36100
- Site Reference ID/Investigator# 64695
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let a <80 let, muž nebo žena
S alespoň jedním rizikem ischemické choroby srdeční (ICHS) [infarkt myokardu (MI) nebo koronární angiografie prokazuje koronární stenózu ≥ 50 % nebo po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo po bypassu koronární artérie (CABG)] nebo CHD rizikové ekvivalenty, které zahrnují,
- Jiné klinické formy aterosklerotického onemocnění (ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty a symptomatické onemocnění karotid)
- Cukrovka typu 2
- Více rizikových faktorů, které udělují 10leté riziko ICHS >20 %.
- ≥ 2 měsíce monoterapie statinem se standardní dávkou (atorvastatin ≤20 mg q.d. nebo rosuvastatin ≤10 mg q.d. nebo simvastatin ≤40 mg q.d. nebo pravastatin ≤40 mg q.d. nebo pitavastatin ≤8mg q.d. nebo pitavastatin ≤8mg.dq. nebo lovastatin ≤40 mg q.d.) a plánujete pokračovat v předchozím druh a dávka statinu
- Triglyceridy (TG) ≥1,70 mmol/l (150 mg/dl) a TG<5,65 mmol/l (500 mg/dl)
- Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) svým vlastním jménem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na fenofibrát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Jaterní insuficience [alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2ULN (horní hranice normy)]
- Renální insuficience [Rychlost clearance kreatininu (Ccr)<60ml/min odhadnutá z Cockcroft-Gaultovy rovnice Ccr=(140-věk)*hmotnost (Kg)*0,85 (pokud jsou ženy)/[0,818*Cr (µmol/l)]
- Kreatinkináza (CK) > 2 ULN
- Vrozená galaktosémie, syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce nebo nedostatek laktázy
- Hypotyreóza
- Kombinované užívání jiných nestatinových léků regulujících lipidy, jako jsou fibráty, niacin a rybí tuk v předchozích 2 měsících
- Kombinované použití léku s podobnou strukturou jako fenofibrát, zejména ketoprofen
- Kombinované užívání perorálních antikoagulancií
- Těhotná nebo kojící žena
- Další podmínky podle uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fenofibrátové rameno
|
Fenofibrát kapsle 200 mg qd perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny triglyceridů (TG).
Časové okno: Výchozí stav a do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav a do 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: Výchozí stav a do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav a do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna v séru nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v séru
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna sérového lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna sérového apolipoproteinu A1
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna sérového apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna sérové alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna sérové aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna sérové kreatinkinázy
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav do 8 týdnů po intervenci
|
|
Změna sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a do 8 týdnů po intervenci
|
Krevní testy
|
Výchozí stav a do 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lyra Xie, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W13-254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .