이상지질혈증이 있는 중국 환자에서 스타틴과 페노피브레이트 조합을 평가하기 위한 연구
2015년 2월 25일 업데이트: Abbott
이상지질혈증 중국인 환자에서 스타틴-페노피브레이트 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
동맥경화성 이상지질혈증에는 관상동맥심장질환(CHD) 또는 CHD와 동등한 위험이 있는 환자가 포함되며, 그의 TG 수치는 스타틴 단독 요법 후에 적절하게 조절되지 않습니다.
발표된 ESC/EAS 합의에 따르면 개선이 불충분한 이러한 유형의 환자에게 피브레이트를 추가하는 것이 좋습니다.
이 연구의 목적은 스타틴 치료 배경에 있는 환자에서 지질 조절에 대한 효능과 fenofibrate 추가의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 단일 그룹, 다기관 연구입니다.
약 30개의 조사 사이트에서 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험에 상응하는 중국인 이상지질혈증 환자 500명(최소 2개월 후 TG ≥1.70mmol/L(150mg/dl) 및 <5.65mmol/L(500mg/dl)) 표준 용량의 스타틴 단일요법이 등록됩니다.
표준 용량으로 최소 2개월 스타틴 단일 요법 후, 높은 TG 환자를 모집하고 8주 동안 스타틴-페노피브레이트 병용 요법을 제공합니다.
몇 가지 지질 매개변수 및 안전성 매개변수는 기준선, 4주 치료 후 및 8주 치료 후 비교됩니다.
1차 효능 종점은 치료 8주 전후의 TG 감소 백분율입니다.
효능에 대한 2차 종점은 치료 4주 및 치료 8주 후 기준선의 TC, LDL-C, HDL-C, apoA1, apoB 및 apoB/apoA1에 대한 절대 변화 및 변화 백분율, 절대 변화 및 변화 백분율입니다. hsCRP 기준선에서 치료 8주까지.
안전성에 대한 두 번째 종점은 AE/SAE의 발생률, 치료 전후의 CK, ALT, AST, BUN 및 Cr의 변화 및 ALT 또는 AST >3ULN 또는 CK >10ULN 또는 BUN으로 정의되는 임상적으로 의미 있는 이상 변화의 수입니다. >1.5ULN 또는 Cr >1.5ULN.
다른 암 유형은 자체 비교기입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xiamen, 중국, 36100
- Site Reference ID/Investigator# 64695
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만, 남성 또는 여성
관상 동맥 심장 질환(CHD)의 위험이 하나 이상 있는 경우[심근 경색증(MI) 또는 관상 동맥 조영술의 병력에 관상 협착증이 50% 이상이거나 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 후 또는 관상 동맥 우회술 후(CABG)] 또는 CHD 다음을 포함하는 위험 등가물
- 죽상동맥경화증의 다른 임상 형태(허혈성 뇌졸중, 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류 및 증후성 경동맥 질환)
- 제2형 당뇨병
- CHD >20%에 대한 10년 위험을 부여하는 다중 위험 인자.
- 표준 용량(아토르바스타틴 ≤20mg q.d. 또는 로수바스타틴 ≤10mg q.d. 또는 심바스타틴 ≤40mg q.d. 또는 프라바스타틴 ≤40mg q.d. 또는 피타바스타틴 ≤4mg q.d. 또는 플루바스타틴 ≤80mg q.d. 또는 로바스타틴 ≤40mg q.d.)으로 ≥ 2개월 스타틴 단일 요법 및 이전 요법을 계속할 계획 스타틴의 종류와 용량
- 트리글리세리드(TG)≥1.70 mmol/L(150mg/dl) 및 TG<5.65mmol/L(500mg/dl)
- 피험자는 연구 관련 절차 전에 독립적인 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- fenofibrate 또는 그 부형제에 과민
- 간부전[알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2ULN(정상의 상한)]
- 신부전 [Cockcroft-Gault 공식에서 추정한 크레아티닌 청소율(Ccr)<60ml/min Ccr=(140세)*체중(Kg)*0.85(여성인 경우)/[0.818*Cr (µmol/L)]
- 크레아틴 키나제(CK) > 2 ULN
- 선천성 갈락토스혈증, 포도당-갈락토스 흡수장애 증후군 또는 락타아제 결핍증
- 갑상선기능저하증
- 이전 2개월 동안 피브레이트, 니아신 및 어유와 같은 다른 비스타틴 지질 조절 약물의 병용 사용
- 페노피브레이트와 구조가 유사한 약물, 특히 케토프로펜의 병용
- 경구 항응고제의 병용 사용
- 임산부 또는 수유부
- 조사관의 재량에 따른 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페노피브레이트 팔
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페노피브레이트 캡슐 200mg qd 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리글리세리드(TG) 변화율
기간: 기준선 및 개입 후 최대 8주
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혈액 검사
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기준선 및 개입 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 8주
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혈액 검사
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기준선 및 개입 후 최대 8주
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 비고밀도지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 Apolipoprotein A1의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 아포지단백질 B의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 Alanine Aminotransferase의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 Aspartate Aminotransferase의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 크레아틴 키나제의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈액 검사
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개입 후 최대 8주까지의 기준선
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혈청 고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 8주
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혈액 검사
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기준선 및 개입 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lyra Xie, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
페노피브레이트에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
-
University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한
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Tanta University모병