Een studie om de combinatie van fenofibraat en statine te evalueren bij Chinese patiënten met dyslipidemie
25 februari 2015 bijgewerkt door: Abbott
Een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van statine-fenofibraat combinatietherapie bij dyslipidemische Chinese patiënten te evalueren
Atherogene dyslipidemie omvat patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of CHZ-risico-equivalenten, van wie de TG-spiegel niet voldoende onder controle is na monotherapie met statines.
Volgens de gepubliceerde ESC/EAS-consensus wordt voorgesteld om fibraat toe te voegen aan dit type patiënt bij wie onvoldoende verbetering optreedt.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid op de controle van lipiden en de veiligheid van toevoeging van fenofibraat bij patiënten met een achtergrond van statinebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een open-label, single group, multi-center studie.
Op ongeveer 30 onderzoekslocaties, 500 dyslipidemische Chinese patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of CHZ-risico-equivalent, bij wie TG ≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) en <5,65 mmol/L (500 mg/dl) na ten minste 2 maanden statinemonotherapie met standaarddosis zal worden ingeschreven.
Na ten minste 2 maanden monotherapie met statines met standaarddosis, zullen patiënten met een hoge TG geworven worden en gedurende 8 weken statine-fenofibraat combinatietherapie krijgen.
Verschillende lipidenparameters en veiligheidsparameters zullen worden vergeleken tussen baseline, na 4 weken behandeling en na 8 weken behandeling.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage TG-afname voor en na 8 weken behandeling.
Secundaire eindpunten voor werkzaamheid zijn de absolute verandering en het percentage verandering op TC, LDL-C, HDL-C, apoA1, apoB en apoB/apoA1 van baseline, na 4 weken behandeling en 8 weken behandeling, absolute verandering en percentage verandering van hsCRP vanaf baseline tot 8 weken behandeling.
Het tweede eindpunt voor veiligheid is de incidentie van AE/SAE, verandering in CK, ALT, AST, BUN en Cr voor en na behandeling en het aantal klinisch betekenisvolle abnormale veranderingen gedefinieerd als ALAT of ASAT >3ULN, of CK >10ULN, of BUN >1.5ULN of Cr >1.5ULN.
Ander armtype is een zelfvergelijker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
506
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Xiamen, China, 36100
- Site Reference ID/Investigator# 64695
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar en < 80 jaar, man of vrouw
Met ten minste één risico op coronaire hartziekte (CHD) [medische voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of coronaire angiografie toont coronaire stenose ≥ 50% of post percutane coronaire interventie (PCI) of post coronaire bypassoperatie (CABG)] of CHD risico-equivalenten, die bestaan uit,
- Andere klinische vormen van atherosclerotische ziekte (ischemische beroerte, perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma en symptomatische halsslagaderziekte)
- Type 2 diabetes
- Meerdere risicofactoren die een 10-jaarsrisico voor CHZ> 20% opleveren.
- ≥ 2 maanden statinemonotherapie met standaarddosis (atorvastatine ≤20 mg q.d. of rosuvastatine ≤10 mg q.d. of simvastatine ≤ 40 mg q.d. of pravastatine ≤ 40 mg q.d. of pitavastatine ≤ 4 mg q.d. of fluvastatine ≤ 80 mg q.d. of lovastatine ≤ 40 mg q.d.) en plan om het vorige voort te zetten type en dosis statine
- Triglyceriden (TG) ≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) en TG <5,65 mmol/L (500 mg/dl)
- De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/Institutional Review Board (IRB), namens hem of haar, voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig voor fenofibraat of voor één van de hulpstoffen
- Leverinsufficiëntie [alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2ULN (bovengrens van normaal)]
- Nierinsufficiëntie [Creatinineklaringssnelheid (Ccr)<60ml/min geschat op basis van Cockcroft-Gault-vergelijking Ccr=(140-leeftijd)*gewicht(Kg)*0,85(indien vrouw)/[0,818*Cr (µmol/L)]
- Creatinekinase (CK) > 2 ULN
- Congenitale galactosemie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom of lactasedeficiëntie
- Hypothyreoïdie
- Combinatiegebruik van andere lipidenregulerende geneesmiddelen dan statines, zoals fibraten, niacine en visolie in de afgelopen 2 maanden
- Combinatiegebruik van een geneesmiddel met een vergelijkbare structuur als fenofibraat, met name ketoprofen
- Combinatiegebruik van orale anticoagulantia
- Zwangere of zogende vrouw
- Andere omstandigheden naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fenofibraat arm
|
Fenofibraatcapsule 200 mg qd oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage triglyceriden (TG) verandering
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline en tot 8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline en tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serum Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serum Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serum Lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serum Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serum apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in Serum Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serumaspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serumcreatinekinase
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline tot 8 weken na interventie
|
|
Verandering in serum Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken na interventie
|
Bloedtesten
|
Baseline en tot 8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lyra Xie, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W13-254
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases