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Eine Studie zur Bewertung der Fenofibrat-Kombination mit Statin bei chinesischen Patienten mit Dyslipidämie

25. Februar 2015 aktualisiert von: Abbott

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Statin-Fenofibrat-Kombinationstherapie bei dyslipidämischen chinesischen Patienten

Zur atherogenen Dyslipidämie gehören Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder einem KHK-Risikoäquivalent, deren TG-Spiegel nach einer Statin-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Gemäß dem veröffentlichten ESC/EAS-Konsens wird empfohlen, dieser Art von Patienten, bei denen die Besserung nicht ausreicht, Fibrat zuzusetzen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Lipidkontrolle und die Sicherheit der Zugabe von Fenofibrat bei Patienten vor dem Hintergrund einer Statinbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine offene, multizentrische Einzelgruppenstudie. An rund 30 Untersuchungsstandorten werden 500 dyslipidämische chinesische Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder einem KHK-Risikoäquivalent untersucht, deren TG ≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) und <5,65 mmol/L (500 mg/dl) nach mindestens 2 Monaten beträgt Eine Statin-Monotherapie mit Standarddosis wird aufgenommen. Nach einer mindestens zweimonatigen Statin-Monotherapie mit Standarddosis werden Patienten mit hohem TG rekrutiert und erhalten 8 Wochen lang eine Statin-Fenofibrat-Kombinationstherapie. Mehrere Lipidparameter und Sicherheitsparameter werden zwischen dem Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung und nach 8-wöchiger Behandlung verglichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der TG-Abnahme vor und nach 8-wöchiger Behandlung. Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit sind die absolute Veränderung und der Prozentsatz der Veränderung von TC, LDL-C, HDL-C, ApoA1, ApoB und ApoB/ApoA1 gegenüber dem Ausgangswert, nach 4-wöchiger Behandlung und 8-wöchiger Behandlung, absolute Veränderung und prozentuale Veränderung von hsCRP vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung. Der zweite Endpunkt zur Sicherheit ist die Inzidenz von AE/SAE, Veränderungen von CK, ALT, AST, BUN und Cr vor und nach der Behandlung und die Anzahl der klinisch bedeutsamen abnormalen Veränderungen, definiert als ALT oder AST > 3ULN oder CK > 10ULN oder BUN >1,5ULN oder Cr >1,5ULN. Der andere Armtyp ist ein Selbstkomparator

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xiamen, China, 36100
        • Site Reference ID/Investigator# 64695

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre und < 80 Jahre, männlich oder weiblich

  2. Mit mindestens einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) [Anamnese eines Myokardinfarkts (MI) oder Koronarangiographie zeigt Koronarstenose ≥ 50 % oder nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)] oder KHK Risikoäquivalente, die Folgendes umfassen:

    • Andere klinische Formen atherosklerotischer Erkrankungen (ischämischer Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, abdominales Aortenaneurysma und symptomatische Karotiserkrankung)
    • Typ 2 Diabetes
    • Mehrere Risikofaktoren, die ein 10-Jahres-Risiko für KHK von >20 % bedeuten.
  3. ≥ 2 Monate Statin-Monotherapie mit Standarddosis (Atorvastatin ≤20 mg einmal täglich oder Rosuvastatin ≤10 mg einmal täglich oder Simvastatin ≤40 mg einmal täglich oder Pravastatin ≤40 mg einmal täglich oder Pitavastatin ≤4 mg einmal täglich oder Fluvastatin ≤80 mg einmal täglich oder Lovastatin ≤40 mg einmal täglich) und planen, die Behandlung fortzusetzen der vorherige Art und Dosis des Statins
  4. Triglyceride (TG)≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) und TG<5,65 mmol/L (500 mg/dl)
  5. Der Proband muss vor allen studienspezifischen Verfahren in seinem eigenen Namen eine informierte Einwilligung erteilen können, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlich gegen Fenofibrat oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  2. Leberinsuffizienz [Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2ULN (Obergrenze des Normalwerts)]
  3. Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr)<60 ml/min, geschätzt aus der Cockcroft-Gault-Gleichung Ccr=(140-Alter)*Gewicht(kg)*0,85 (bei Frauen)/[0,818*Cr (µmol/L)]
  4. Kreatinkinase (CK) > 2 ULN
  5. Angeborene Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel
  6. Hypothyreose
  7. Kombinationskonsum anderer lipidregulierender Nicht-Statin-Medikamente wie Fibrate, Niacin und Fischöl in den letzten 2 Monaten
  8. Kombinationsanwendung eines Arzneimittels mit ähnlicher Struktur wie Fenofibrat, insbesondere Ketoprofen
  9. Kombinationsanwendung oraler Antikoagulanzien
  10. Schwangere oder stillende Frau
  11. Andere Bedingungen liegen im Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fenofibrat-Arm
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat-Kapsel 200 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • ABT-799
  • Lipanthyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Triglycerid (TG)-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert und bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert und bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des nicht-hochdichten Lipoproteincholesterins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Serum-Apolipoproteins A1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Serum-Apolipoproteins B
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Serumkreatinkinase
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff
Bluttests
Ausgangswert und bis zu 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lyra Xie, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W13-254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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