Um estudo para avaliar a combinação de fenofibrato com estatina em pacientes chineses com dislipidemia

Critério de inclusão:

1. ≥18 anos e < 80 anos, masculino ou feminino

2. Com pelo menos um risco de doença cardíaca coronária (CHD) [histórico médico de infarto do miocárdio (IM) ou angiografia coronária mostra estenose coronariana ≥ 50% ou pós-intervenção coronária percutânea (ICP) ou pós-revascularização do miocárdio (CABG)] ou CHD equivalentes de risco, que compreendem,

   • Outras formas clínicas de doença aterosclerótica (AVC isquêmico, doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal e doença carotídea sintomática)
   • Diabetes tipo 2
   • Múltiplos fatores de risco que conferem um risco de 10 anos para CHD >20%.
3. ≥ 2 meses de monoterapia com estatina com dose padrão (atorvastatina ≤20mg q.d. ou rosuvastatina ≤10mg q.d. ou sinvastatina ≤40mg q.d. ou pravastatina ≤40mg q.d. ou pitavastatina ≤4mg q.d. ou fluvastatina ≤80mg q.d. ou lovastatina ≤40 mg q.d.) e planeja continuar o anterior tipo e dose de estatina
4. Triglicerídeos (TG)≥1,70 mmol/L (150mg/dl) e TG<5,65 mmol/L (500mg/dl)
5. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), em seu próprio nome, antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer um de seus excipientes
2. Insuficiência hepática [alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 LSN (limite superior do normal)]
3. Insuficiência renal [Taxa de depuração de creatinina (Ccr)<60ml/min estimada pela equação de Cockcroft-Gault Ccr=(140-idade)*peso(Kg)*0,85(se mulher)/[0,818*Cr (µmol/L)]
4. Creatina quinase (CK) > 2 LSN
5. Galactosemia congênita, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de lactase
6. hipotireoidismo
7. Uso combinado de outras drogas reguladoras de lipídios não estatinas, como fibratos, niacina e óleo de peixe nos últimos 2 meses
8. Uso combinado de drogas com estrutura semelhante ao Fenofibrato, especialmente cetoprofeno
9. Uso combinado de anticoagulantes orais
10. Mulher grávida ou lactante
11. Outras condições a critério do investigador