Un estudio para evaluar la combinación de fenofibrato con estatina en pacientes chinos con dislipidemia

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años y < 80 años, hombre o mujer

2. Con al menos un riesgo de cardiopatía coronaria (CHD) [antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) o angiografía coronaria que muestre estenosis coronaria ≥ 50% o después de una intervención coronaria percutánea (PCI) o después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)] o CHD equivalentes de riesgo, que comprenden,

   • Otras formas clínicas de enfermedad aterosclerótica (accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal y enfermedad de la arteria carótida sintomática)
   • Diabetes tipo 2
   • Múltiples factores de riesgo que confieren un riesgo a 10 años de cardiopatía coronaria >20%.
3. ≥ 2 meses de monoterapia con estatina con dosis estándar (atorvastatina ≤20 mg una vez al día o rosuvastatina ≤10 mg una vez al día o simvastatina ≤40 mg una vez al día o pravastatina ≤40 mg una vez al día o pitavastatina ≤4 mg una vez al día o fluvastatina ≤80 mg una vez al día o lovastatina ≤40 mg q.d.) y plan para continuar el anterior tipo y dosis de estatina
4. Triglicéridos (TG)≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) y TG<5,65 mmol/L (500 mg/dl)
5. El sujeto debe poder dar su consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), en su propio nombre, antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensible al fenofibrato o a alguno de sus excipientes
2. Insuficiencia hepática [alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2ULN (límite superior de lo normal)]
3. Insuficiencia renal [tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) <60ml/min estimada a partir de la ecuación de Cockcroft-Gault Ccr=(140-edad)*peso(Kg)*0,85(si es mujer)/[0,818*Cr (µmol/L)]
4. Creatina quinasa (CK) > 2 LSN
5. Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa
6. hipotiroidismo
7. Uso combinado de otros fármacos reguladores de lípidos distintos de las estatinas, como fibratos, niacina y aceite de pescado en los 2 meses anteriores
8. Uso combinado de fármacos con estructura similar al fenofibrato, especialmente ketoprofeno
9. Uso combinado de anticoagulantes orales
10. Mujer embarazada o lactante
11. Otras condiciones a criterio del investigador